UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050116 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057093 |
| 科学的試験名 | ウステキヌマブ、ベドリズマブの炎症性腸疾患患者に対する有用性と安全性の後ろ向きコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/01 |
| 最終更新日 | 2023/01/24 06:10:10 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ウステキヌマブ、ベドリズマブの炎症性腸疾患患者に対する有用性と安全性の後ろ向きコホート研究
英語
Retrospective study of usefulness and safety of ustekinumab and vedolizumab in patients with inflammatory bowel diseases
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ウステキヌマブ、ベドリズマブの炎症性腸疾患患者に対する有用性と安全性の後ろ向きコホート研究
英語
Retrospective study of usefulness and safety of ustekinumab and vedolizumab in patients with inflammatory bowel diseases
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ウステキヌマブ、ベドリズマブの炎症性腸疾患患者に対する有用性と安全性の後ろ向きコホート研究
英語
Retrospective study of usefulness and safety of ustekinumab and vedolizumab in patients with inflammatory bowel diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
UV in IBD 後ろ向き研究
英語
UV in IBD Retrospective Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
炎症性腸疾患
英語
inflammatory bowel diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
IBD患者に対して、USTおよびVEDの有用性・安全性を後ろ向きコホート研究で行う。
英語
usefulness and safety of ustekinumab and vedolizumab in patients with inflammatory bowel diseases
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
１年目までのUSTおよびVEDの継続率
英語
persistence of UST and VED until one year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 半年目、１年目の寛解患者の割合
2. 半年目、１年目の有効患者の割合
3. 半年目、１年目のステロイドフリーの寛解患者の割合
4. 半年目、１年目の便カルプロテクチン（FC）正常化率（FC<240mg/g）
5. 各ビジット時の炎症マーカーの推移
6. 治療変更例の変更後の寛解患者の割合
7. 治療変更例の変更後の有効患者の割合
8. 観察期間中の安全性
英語
1. proportion of patients in clinical remission until half a year and a year
2. proportion of patients in clinical response until half a year and a year
3. proportion of patients in steroid-free clinical remission until half a year and a year
4. Rates of negative fecal calprotectin until half a year and a year
5. time-course changes of inflammatory markers
6. proportion of patients in clinical remission after chages of treatment
7. proportion of patients in clinical response after chages of treatment
8. safety during observationa period
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院でUSTおよびVEDを使用した炎症性腸疾患患者
英語
Patients treated with ustekinumab and / or vedolizumab
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 本研究に参加拒否の連絡のあった患者
2. 診療録より情報の得られない患者
英語
1. patients who access us to refuse entry in this study
2. patienst without precise clinical record
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Shingo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
350-8550
住所/Address
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan
電話/TEL
049-228-3564
Email/Email
skato@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Shingo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
350-8550
住所/Address
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan
電話/TEL
049-228-3564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
skato@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学総合医療センター 臨床研究支援センター
英語
IRB in Saitama Medical Center
住所/Address
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan
電話/Tel
049-228-3500
Email/Email
irb-smc@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
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