UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050123
受付番号 R000057092
科学的試験名 緑内障・高眼圧症患者に対するリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の使用実態下における長期投与時の安全性および有効性に関する大規模観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/24
最終更新日 2023/01/24 11:26:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障・高眼圧症患者に対するリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の使用実態下における長期投与時の安全性および有効性に関する大規模観察研究


英語
Ripasudil-brimonidine fixed-dose combination Observational study to Confirm the safety and efficacy of rho Kinase inhibitor and alpha2 adrenergic receptor agonist for long-term use in Japanese patients with glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROCK-α study


英語
ROCK-alpha study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障・高眼圧症患者に対するリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の使用実態下における長期投与時の安全性および有効性に関する大規模観察研究


英語
Ripasudil-brimonidine fixed-dose combination Observational study to Confirm the safety and efficacy of rho Kinase inhibitor and alpha2 adrenergic receptor agonist for long-term use in Japanese patients with glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROCK-α study


英語
ROCK-alpha study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障、高眼圧症


英語
glaucoma, ocular hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たにリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の処方が開始された緑内障患者、高眼圧症患者を対象に、長期間(2年)観察し、リパスジル・ブリモニジン配合点眼液の使用実態下における安全性および有効性を検討すること。


英語
To investigate the safety and efficacy of ripasudil-brimonidine fixed-dose combination in general clinical practice environment by long-term (2 years) observation in patients with glaucoma or ocular hypertension who are newly prescribed the ripasudil-brimonidine fixed-dose combination.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象薬による副作用の有無(24か月)


英語
Presence or absence of side effect by the study agent within 24 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 安全性評価
1) 研究対象薬による副作用の有無(3か月)
2) 先行薬剤別の有害事象、副作用の発現頻度
3) アレルギー・炎症関連眼障害(眼瞼炎、結膜炎等)の有害事象、副作用
- 発現頻度
- 初発発現の累積発現率
- 研究中止の原因となった初発発現の累積発現率
- リスク因子の解析

2. 有効性評価
1) ベースライン時から各観察ポイントまでの眼圧変化量及び変化率
2) 病型別、背景因子別、併用薬剤及び併用薬剤数別の眼圧のベースライン時から各観察ポイントまでの変化率及び変化量


英語
1. Safety evaluation endpoints
1) Presence or absence of side effect by the study agent within 3 months
2) Frequency of adverse event or side effect stratified by previous use of ripasudil or brimonidine
3) Ophthalmic adverse event or side effect related to allergy or inflammation
- Frequency
- Cumulative incidence of first occurrence
- Cumulative incidence of first occurrence which causes the discontinuation of the study
- Analysis of risk factors

2. Efficacy evaluation endpoints
1) Change and percent change of intraocular pressure from baseline to each observation point
2) Change and percent change of intraocular pressure from baseline to each observation point stratified by disease type, patients characteristics, concomitant agents, and number of concomitant agents


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 緑内障、高眼圧症の患者
2. 通常診療下でリパスジル・ブリモニジン配合点眼液が処方され、処方開始から8週間以内に、研究参加の同意が得られた患者
3. リパスジル・ブリモニジン配合点眼液処方開始前に眼圧が測定されている患者


英語
1. Patients with glaucoma or ocular hypertension
2. Patients who started to use ripasudil-brimonidine fixed-dose combination in general clinical practice, and who give their consent to participate in this study within 8 weeks after the start of prescription of it
3. Patients whose intraocular pressure was measured before the the start of prescription of the ripasudil-brimonidine fixed-dose combination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去にリパスジル・ブリモニジン配合点眼液を使用し、その使用を中断したことのある患者
2. リパスジルまたはブリモニジンに対し過敏症の既往歴のある患者
3.低出生体重児、新生児、乳児または2歳未満の幼児
4. 代諾者を要する者
5. その他担当研究責任者または研究分担者が研究への参加を不適当と判断した者


英語
1. Patients who had used the ripasudil-brimonidine fixed-dose combination and had discontinued the use of it
2. Patients with a history of hypersensitivity to ripasudil or brimonidine
3. low birth weight infant, newborn infant, infant, or toddler who is younger than 2 years
4. Patients who need regal representatives to give their consent
5. Patients with other conditions that the investigators judge to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀信
ミドルネーム
谷原


英語
Hidenobu
ミドルネーム
Tanihara

所属組織/Organization

日本語
美瑛町立病院
熊本大学


英語
Biei Municipal Hospital
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

071-0207

住所/Address

日本語
北海道上川郡美瑛町中町3-8-35


英語
3-8-35, Naka-machi, Biei Town, Kamikawa-gun, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-7111

Email/Email

tanihara@pearl.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大記
ミドルネーム
高山


英語
Hiroki
ミドルネーム
Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken, Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部


英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階


英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

http://japanpro.jp/rock-a/index.html

Email/Email

takayama@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan society for Patient Reported Outcome

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本PRO研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
興和株式会社


英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団弘正会ふくだ内科クリニック 倫理審査委員会


英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
大阪市淀川区宮原一丁目6番地1 新大阪ブリックビル2階


英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 01 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
緑内障患者、高眼圧症患者であって、新たにリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の処方が開始された患者を対象に、使用実態下で2年間の観察を実施する。


英語
2-year observation is conducted in general practice enviroment in patients with glaucoma or ocular hypertension, who newly started to use ripasudil-brimonidine combination ophthalmic solution


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 24

最終更新日/Last modified on

2023 01 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名