UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050123
受付番号	R000057092
科学的試験名	緑内障・高眼圧症患者に対するリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の使用実態下における長期投与時の安全性および有効性に関する大規模観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/24
最終更新日	2025/05/01 17:36:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障・高眼圧症患者に対するリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の使用実態下における長期投与時の安全性および有効性に関する大規模観察研究

英語
Ripasudil-brimonidine fixed-dose combination Observational study to Confirm the safety and efficacy of rho Kinase inhibitor and alpha2 adrenergic receptor agonist for long-term use in Japanese patients with glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROCK-α study

英語
ROCK-alpha study

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROCK-α study

英語
ROCK-alpha study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障、高眼圧症

英語
glaucoma, ocular hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たにリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の処方が開始された緑内障患者、高眼圧症患者を対象に、長期間（2年）観察し、リパスジル・ブリモニジン配合点眼液の使用実態下における安全性および有効性を検討すること。

英語
To investigate the safety and efficacy of ripasudil-brimonidine fixed-dose combination in general clinical practice environment by long-term (2 years) observation in patients with glaucoma or ocular hypertension who are newly prescribed the ripasudil-brimonidine fixed-dose combination.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象薬による副作用の有無(24か月)

英語
Presence or absence of side effect by the study agent within 24 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 安全性評価
1) 研究対象薬による副作用の有無（3か月）
2) 先行薬剤別の有害事象、副作用の発現頻度
3) アレルギー・炎症関連眼障害（眼瞼炎、結膜炎等）の有害事象、副作用
- 発現頻度
- 初発発現の累積発現率
- 研究中止の原因となった初発発現の累積発現率
- リスク因子の解析

2. 有効性評価
1) ベースライン時から各観察ポイントまでの眼圧変化量及び変化率
2) 病型別、背景因子別、併用薬剤及び併用薬剤数別の眼圧のベースライン時から各観察ポイントまでの変化率及び変化量

英語
1. Safety evaluation endpoints
1) Presence or absence of side effect by the study agent within 3 months
2) Frequency of adverse event or side effect stratified by previous use of ripasudil or brimonidine
3) Ophthalmic adverse event or side effect related to allergy or inflammation
- Frequency
- Cumulative incidence of first occurrence
- Cumulative incidence of first occurrence which causes the discontinuation of the study
- Analysis of risk factors

2. Efficacy evaluation endpoints
1) Change and percent change of intraocular pressure from baseline to each observation point
2) Change and percent change of intraocular pressure from baseline to each observation point stratified by disease type, patients characteristics, concomitant agents, and number of concomitant agents

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 緑内障、高眼圧症の患者
2. 通常診療下でリパスジル・ブリモニジン配合点眼液が処方され、処方開始から８週間以内に、研究参加の同意が得られた患者
3. リパスジル・ブリモニジン配合点眼液処方開始前に眼圧が測定されている患者

英語
1. Patients with glaucoma or ocular hypertension
2. Patients who started to use ripasudil-brimonidine fixed-dose combination in general clinical practice, and who give their consent to participate in this study within 8 weeks after the start of prescription of it
3. Patients whose intraocular pressure was measured before the the start of prescription of the ripasudil-brimonidine fixed-dose combination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去にリパスジル・ブリモニジン配合点眼液を使用し、その使用を中断したことのある患者
2. リパスジルまたはブリモニジンに対し過敏症の既往歴のある患者
3．低出生体重児、新生児、乳児または2歳未満の幼児
4. 代諾者を要する者
5. その他担当研究責任者または研究分担者が研究への参加を不適当と判断した者

英語
1. Patients who had used the ripasudil-brimonidine fixed-dose combination and had discontinued the use of it
2. Patients with a history of hypersensitivity to ripasudil or brimonidine
3. low birth weight infant, newborn infant, infant, or toddler who is younger than 2 years
4. Patients who need regal representatives to give their consent
5. Patients with other conditions that the investigators judge to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一

ミドルネーム

姓相原

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Aihara

所属組織/Organization

日本語
四谷しらと眼科

英語
Yotsuya Shirato Ophthalmology Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-0017

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町２ー６ワコービル3F

英語
Wako Building 3F, 2-6, Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3355-4281

Email/Email

aihara-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名靖則

ミドルネーム

姓富田

英語

名 Yasunori

ミドルネーム

姓 Tomita

組織名/Organization

日本語
株式会社EviPRO

英語
EviPRO Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

101-0032

住所/Address

日本語
東京都千代田区岩本町3丁目11-9　KDX岩本町ビル2階

英語
KDX Iwamoto-cho Building 2F, Iwamoto-cho 3-11-9, Chiyoda, Tokyo, 101-0032, Japan

電話/TEL

03-5829-4110

試験のホームページURL/Homepage URL

http://japanpro.jp/rock-a/index.html

Email/Email

tomita_yasunori@evipro.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan society for Patient Reported Outcome

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本PRO研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団弘正会ふくだ内科クリニック　倫理審査委員会

英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
大阪市淀川区宮原一丁目6番地1 新大阪ブリックビル2階

英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
緑内障患者、高眼圧症患者であって、新たにリパスジル・ブリモニジン配合点眼液の処方が開始された患者を対象に、使用実態下で2年間の観察を実施する。

英語
2-year observation is conducted in general practice enviroment in patients with glaucoma or ocular hypertension, who newly started to use ripasudil-brimonidine combination ophthalmic solution

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057092

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057092

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）