UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050114
受付番号	R000057091
科学的試験名	健康食品摂取の有用性試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/23
最終更新日	2024/01/24 11:08:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康食品摂取の有用性試験

英語
Efficacy study of health food product

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康食品摂取の有用性試験

英語
Efficacy study of health food product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康食品摂取の有用性試験

英語
Efficacy study of health food product

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康食品摂取の有用性試験

英語
Efficacy study of health food product

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人女性

英語
Healthy female

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験成分配合品または被験成分無配合品を自宅で8週間摂取することにより、保湿およびハリへの効果を目視評価および機器計測により検証する。

英語
The objective of this study is to evaluate the effect on moisturizing and firmness by visual evaluation and bioinstrumentation when applying the test materials(test ingredient formulation and placebo) for 8 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量：Corneometer
皮膚粘弾性測定：Cutometer MPA580

英語
Hydration level of stratum corneum: Corneometer
Skin Viscoelasticity: Cutometer :MPA580

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顔画像撮影(シミ、キメ、シワ、毛穴)：VISIA Evolution
写真評価(シワ)

英語
Photographs of facial image (Spots, Skin texture, Wrinkles, and Pores): VISIA Evolution

Photographic Evaluations ( Wrinkles)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品の食品（ペンタデシル含有オーラン油含有食品配合品）を1日1回8週間摂取する

英語
Apply the health food product (Pentadecyl-containing Aurantiochytrium oil) once a day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験品の食品（被験成分無配合品）を1日1回8週間摂取する

英語
Apply the health food product (placebo) once a day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 30歳から65歳の日本人女性
2. 乾燥肌の自覚がある者
3. たるみが気になる者
4. 試験の要求に従い協力し、参加する意思のある者

英語
(1) Japanese female aged from 30 to 65 years;
(2) Subject who is self-perceived sensitive skin;
(3) Subject who has any concerns about face sagging; and
(4) Subject who is willing to participate in the study and can comply with study requirements.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在妊娠、授乳中の者。または試験期間中に妊娠、授乳する予定のある者
2. 本試験の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を内服・摂取している者
3. 食物アレルギーのある者
4. アトピー性皮膚炎等の皮膚症状を有する者
5. 他の臨床試験に参加している者
6. その他、試験責任医師/試験副責任医師および試験責任者が不適格と判断した者

英語
(1) Subject who is pregnant or nursing, or is planning to become pregnant or nursing during the study;
(2) Subject who is using any drug, quasi-drug, supplements, or health food products which may affect the evaluation of the study;
(3) Subject who has a food allergy;
(4) Subject who has a skin disorder such as atopic dermatitis;
(5) Subject who is participating in any other clinical trials; and
(6) Subject who otherwise disqualified from participation in the study for any reason at the discretion of the study physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一美

ミドルネーム

姓野澤

英語

名 Kazumi

ミドルネーム

姓 Nozawa

所属組織/Organization

日本語
インターフェイス株式会社

英語
Interface, Inc.

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

010-0001

住所/Address

日本語
秋田県秋田市中通2丁目8番1号 7階

英語
2-8-1-7, Nakadori, Akita-shi, Akita, 010-0001, Japan

電話/TEL

018-827-7155

Email/Email

kazumi.nozawa@interface-akita.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名みゆき

ミドルネーム

姓小玉

英語

名 Miyuki

ミドルネーム

姓 Kodama

組織名/Organization

日本語
インターフェイス株式会社

英語
Interface, Inc.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

010-0001

住所/Address

日本語
秋田県秋田市中通2丁目8番1号 7階

英語
2-8-1-7, Nakadori, Akita-shi, Akita, 010-0001, Japan

電話/TEL

018-827-7155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkodama@interface-akita.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Interface, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
インターフェイス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sea Act Co.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社シー・アクト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
インターフェイス株式会社倫理審査委員会

英語
The ethical committee of Interface, Inc.

住所/Address

日本語
秋田県秋田市中通2丁目8番1号 7階

英語
2-8-1-7, Nakadori, Akita-shi, Akita, 010-0001, Japan

電話/Tel

018-827-7155

Email/Email

mkodama@interface-akita.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057091

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057091

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）