UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050284 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057090 |
| 科学的試験名 | リンゲル液による高速プルバック冠動脈光干渉断層撮像の実現可能性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/17 |
| 最終更新日 | 2023/02/17 15:50:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
リンゲル液による高速プルバック冠動脈光干渉断層撮像の実現可能性の検討
英語
Feasibility of intracoronary high-frequency optical coherence tomography imaging using Ringer's solution as an alternative flushing agent
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
リンゲル液による高速プルバック冠動脈光干渉断層撮像の実現可能性の検討
英語
Intracoronary high-frequency optical coherence tomography imaging using Ringer's solution
科学的試験名/Scientific Title
日本語
リンゲル液による高速プルバック冠動脈光干渉断層撮像の実現可能性の検討
英語
Feasibility of intracoronary high-frequency optical coherence tomography imaging using Ringer's solution as an alternative flushing agent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
リンゲル液による高速プルバック冠動脈光干渉断層撮像の実現可能性の検討
英語
Intracoronary high-frequency optical coherence tomography imaging using Ringer's solution
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は高速プルバックシステムを有する光干渉断層画像（OCT）カテーテルを用いてリンゲル液冠動脈注入下でのOCT画像取得の実現可能性を評価することを目的とする．
英語
This study aims to investigate the feasibility of intracoronary fast-pullback high-frequency optical coherence tomography (HF-OCT) imaging using Ringer's solution as a flushing media alternative to a contrast agent.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
OCT画像取得可能範囲（長軸長）（リンゲル液投与下のOCTの観察可能範囲の造影剤投与下OCTに対する非劣勢）
英語
The longitudinal length of analyzable OCT images (Non-inferiority of Ringer's solution-based OCT imaging compared to contrast-based OCT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
病変定量評価の比較（病変部細小断面内腔面積, 病変長, 参照断面内腔面積）, 病変定性評価の比較（石灰化プラーク、脂質プラーク、血栓)，撮像時の有害事象.
英語
Qualitative and quantitative OCT analysis, adverse events during the OCT image acquisition.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) CAGまたはPCIの際の冠動脈評価でOCT施行する症例
2) 検査施行時において年齢が20歳以上の患者
3) 試験参加に関して同意が得らえた患者
英語
1. Patients scheduled for OCT imaging
2. Age20 >=years old
3. Obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
日本語
1) 心不全症例や心不全リスクを有する症例
2) 血管径が大きくOCTによる血管評価が困難な症例
3) 高度屈曲・高度石灰化によりOCTカテーテルの通過が困難な症例
4) 血栓多量のためOCTによる血管評価が困難な症例
5) 観察可能な十分な冠動脈血流の得られない症例
6) OCT画像をデータ欠損もしくは画質不良により評価しえない患者
英語
1. Decompensated heart failure or at high risk of decompensated heart failure
2. Ectatic coronary arteries
3. Severe tortuosity or calcification
4. Massive thrombosis
5. No adequate coronary flow for OCT image acquisition
6. Poor OCT images
目標参加者数/Target sample size
22
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 輝善 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久米 |
英語
| 名 | Teruyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kume |
所属組織/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
所属部署/Division name
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
701-0192
住所/Address
日本語
倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL
0864621111
Email/Email
tteru@med.kawasaki-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishi |
組織名/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
部署名/Division name
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
701-0192
住所/Address
日本語
倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL
0864621111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takeshi24@hotmail.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
川崎医科大学
部署名/Department
日本語
循環器内科学
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Unrestricted research grant at Kawasaki Medical School
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
川崎医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
住所/Address
日本語
倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/Tel
0864641076
Email/Email
kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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