UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050111
受付番号 R000057088
科学的試験名 大学生の抑うつ症状へのアクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくワークブックの効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/24
最終更新日 2023/01/23 16:03:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大学生の抑うつ症状へのアクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくワークブックの効果の検証


英語
The examination of the effective Acceptance and Commitment Therapy-based bibliotherapy of depressive symptoms for university students.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大学生の抑うつに対するACTワークブックの効果の検証


英語
The examination of the effectiveness of ACT-based bibliotherapy of deprresive symptoms for university students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大学生の抑うつ症状へのアクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくワークブックの効果の検証


英語
The examination of the effective Acceptance and Commitment Therapy-based bibliotherapy of depressive symptoms for university students.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大学生の抑うつ症状へのACTワークブックの効果の検証


英語
The examination of the effectiveness of ACT-based bibliotherapy of deprresive symptom for university students

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ症状


英語
depressive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大学生の抑うつ症状に対してACTの自助本を用いた介入を行い,その効果を検証する


英語
The purpose of this study is whether Acceptance and Commitment Therapy-based bibliotherapy for university students could demonstrate significant decrease in depressive score.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前に測定したPHQ9の得点と比較して,自助本を用いた介入を2か月実施した直後のPHQ9得点が有意に減少していること


英語
A significant decrease in PHQ9 scores after 2 months of intervention using self-help books compared to PHQ9 scores measured before the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
The General Health Questionnaireの得点変化
Acceptance and Action Questionnaire-IIの得点変化
Cognitive Fusion Questionnaireの得点変化
Value Questionnaireの得点変化


英語
Score change of the General Health Questionnaire
Score change of Acceptance and Action Questionnaire-II
Score change of Cognitive Fusion Questionnaire
Score change of Value Questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくワークブックによる介入


英語
Acceptance and Commitment Therapy based bibliotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語で介入内容の説明などに必要なやり取りができること
スマートフォンもしくはPCを有していること
日本語で記載された書籍を読むことができること


英語
Those who are able to communicate in Japanese as necessary to explain interventions
Those who have a smartphone or PC
Those who are able to read books written in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.精神科,心療内科へ通院中のもの
2.希死念慮を有するもの
3.その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
1. Those attending psychiatry or psychosomatic medicine
2.Persons observed to have significant suicidal ideation
3.Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅隆
ミドルネーム
伊藤


英語
Masataka
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
びわこ学院大学短期大学部


英語
Biwako-Gakuin College

所属部署/Division name

日本語
ライフデザイン学科


英語
Deprtment of life design

郵便番号/Zip code

5278533

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市布施町29


英語
29, Fusetyo, Higashiomi city, Shiga

電話/TEL

0748223388

Email/Email

ito.mstka@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅隆
ミドルネーム
伊藤


英語
Masataka
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
びわこ学院大学短期大学部


英語
Biwako-Gakuin College

部署名/Division name

日本語
ライフデザイン学科


英語
Deprtment of life design

郵便番号/Zip code

5278533

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市布施町29


英語
29, Fusetyo, Higashiomi city, Shiga

電話/TEL

0748223388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ito.mstka@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Biwako-Gakuin College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
びわこ学院大学短期大学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
びわこ学院大学 倫理審査委員会


英語
Biwako-Gakuin university Ethical Review Committe

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市布施町 29


英語
29, Fusetyo, Higashiomi city, Shiga

電話/Tel

0748-22-3388

Email/Email

ex-link@newton.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 23

最終更新日/Last modified on

2023 01 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名