UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術予定患者の眼瞼炎に関する調査

英語
The research for patients scheduled for cataract surgery with blepharitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後部眼瞼炎に関する調査

英語
The research for posterior blepharitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術予定患者の眼瞼炎に関する調査

英語
The research for patients scheduled for cataract surgery with blepharitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後部眼瞼炎に関する調査

英語
The research for posterior blepharitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼瞼炎

英語
blepharitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術予定患者における眼瞼炎の有病率を調査するとともに、後部眼瞼炎に対する治療実態及びその有効性を調査する。

英語
To investigate not only the prevalence of blepharitis but also the actual treatment status and efficacy for posterior blepharitis in patients scheduled for cataract surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
白内障手術予定患者における眼瞼炎の有病率を調査するとともに、後部眼瞼炎に対する治療実態及びその有効性を調査する。

英語
To investigate not only the prevalence of blepharitis but also the actual treatment status and efficacy for posterior blepharitis in patients scheduled for cataract surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
後部眼瞼炎治療後4週後の他覚所見と自覚所見のスコア変化

英語
Score changes in objective and subjective findings 4 weeks after treatment for posterior blepharitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼瞼炎の有病率
マイバムの細菌学的評価

英語
The prevalence of blepharitis
The bacteriological evaluation of meibum

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．眼瞼炎有病率調査
白内障手術を予定している者
60歳以上の外来患者


２．後部眼瞼炎治療調査
研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
後部眼瞼炎単独の眼瞼炎に罹患している者

英語
1. Blepharitis prevalence research
Those scheduled to undergo cataract surgery
Outpatient over 60 years old

2. Posterior blepharitis treatment research
Those who have obtained written consent of the research
Subjects with blepharitis, especially posterior blepharitis alone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感覚器未来医療学講座

英語
Department of Frontier Medical Science and Technology for Ophthalmology

郵便番号/Zip code

602-0841

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路梶井町450

英語
450 Kajiicho, Hirokoji, Kawaramachi, Kamigyoku, Kyoto

電話/TEL

+81(75)251-5772

Email/Email

shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kojiro
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
医療フロンティア展開学

英語
Department for Medical Innovation and Translational Medical Science

郵便番号/Zip code

602-0841

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路梶井町465

英語
465 Kajiicho, Hirokoji, Kawaramachi, Kamigyoku, Kyoto

電話/TEL

+81(75)251-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimai@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
SENJU PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
IRB, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路梶井町465

英語
465 Kajiicho, Hirokoji, Kawaramachi, Kamigyoku, Kyoto

電話/Tel

+81(75)251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院（京都府）、京都市立病院（京都府）、バプテスト眼科クリニック（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
まず、200例を上限に白内障手術予定患者の眼瞼炎の有病率を調査する。次に、後部眼瞼炎単独の眼瞼炎と診断され、抗菌薬の投与が必要であると主治医が判断した白内障手術予定患者50例を対象に、白内障手術前の後部眼瞼炎に対する治療実態及びその有効性を調査する。

英語
At first, we research the prevalence of blepharitis in 200 patients scheduled for cataract surgery. Next, we research the treatment status and efficacy of posterior blepharitis before cataract surgery in 50 patients scheduled for cataract surgery who were diagnosed with posterior blepharitis alone and judged to need antibiotics.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057084

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