UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
幼児向けトイレトレーニング用IoTデバイス開発のためのデータ収集

英語
Data collection for the development of IoT devices for toilet training for young children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幼児向けトイレトレーニング用IoTデバイス開発のためのデータ収集

英語
Data collection for the development of IoT devices for toilet training for young children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幼児向けトイレトレーニング用IoTデバイス開発のためのデータ収集

英語
Data collection for the development of IoT devices for toilet training for young children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幼児向けトイレトレーニング用IoTデバイス開発のためのデータ収集

英語
Data collection for the development of IoT devices for toilet training for young children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者対象のため）

英語
None (for healthy subjects)

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幼児膀胱エコー画像データの収集ならび試作機の機能検証のための測定データの収集

英語
Collection of infant bladder echo imaging data, as well as measurement data for functional verification of the prototype

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
幼児膀胱エコー画像データならび試作機の測定データ

英語
Infant bladder echo imaging data and measurement data from the prototype machine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
-エコー機器（非医療機器）と試作機を用いて、FDA 510(k)を満たすMI値のもと、膀胱の超音波測定を実施。
-期間は１日（約４時間）で、１時間おきに約2分の超音波測定を実施。

英語
-Using an echo device (non-medical device) and a prototype machine, ultrasound measurements of the bladder were performed under MI values that meet FDA 510(k).
-The duration is one day (approximately 4 hours), with ultrasound measurements of approximately 2 minutes every hour.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

4

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時に2～4歳の幼児

英語
Young children aged 2-4 years at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-過去 3カ月以内に海外への渡航歴がある方
-閉所・限局性恐怖症・発達障がい等を含む精神疾患・神経疾患を有する方
-皮膚疾患を抱えている方
-過去に塗り薬等でアレルギー症状が出た方
-ペースメーカーを装着されている方
-その他研究責任者等が本研究への参加が不適当と判断した場合

英語
-Have travelled abroad within the past three months.
-Those with mental or neurological disorders, including claustrophobia, localised phobia, developmental disabilities, etc.
-Those with skin diseases.
-Those who have had allergic reactions to ointments in the past.
-Those with a pacemaker.
-Other cases in which the principal investigator or other relevant personnel deem it inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	小材

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kozai

所属組織/Organization

日本語
京セラ株式会社

英語
KYOCERA Corporation

所属部署/Division name

日本語
経営推進本部 IoT事業開発部

英語
IoT Business Development Division, Corporate Management Promotion Group

郵便番号/Zip code

220-0012

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1

英語
3-7-1 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-605-7100

Email/Email

IoT.business_sh@kyocera.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	小材

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kozai

組織名/Organization

日本語
京セラ株式会社

英語
KYOCERA Corporation

部署名/Division name

日本語
経営推進本部 IoT事業開発部

英語
IoT Business Development Division, Corporate Management Promotion Group

郵便番号/Zip code

220-0012

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1

英語
3-7-1 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-605-7100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

IoT.business_sh@kyocera.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KYOCERA Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京セラ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOCERA Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京セラ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minami Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057082

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