UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050585
受付番号	R000057081
科学的試験名	心房細動患者に対する抗凝固療法の最適化:複数のレジストリデータの大規模統合解析
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/15
最終更新日	2024/02/04 18:27:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動患者に対する抗凝固療法の最適化:複数のレジストリデータの大規模統合解析

英語
An extended study in the clinical evaluation of direct oral anticoagulants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIRECT-Extend study

英語
DIRECT-Extend study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動患者に対する抗凝固療法の最適化:複数のレジストリデータの大規模統合解析

英語
An extended study in the clinical evaluation of direct oral anticoagulants: DIRECT-Extend study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIRECT-Extend study

英語
DIRECT-Extend study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では日本の実臨床におけるDOAC内服患者の背景因子、DOACの種類、DOACの内服用量を含めた背景データと患者の予後データを用いて、より安全かつ効果的なDOACの使用につながるよう、さまざまな見地から多角的に解析する。増加の一途を辿るDOAC処方患者の現状を理解するため、様々な施設形態における日本の実臨床を反映する大規模なリアルワールドデータを統合し、より一般化可能性の高い日本人に適したエビデンスの創出を目指す。様々な側面から多角的かつ探索的に研究を行い、このレジストリでDOACの適正な使用方法の新たな体系を構築する。

英語
Number of AF (atrial fibrillation) patients treated with direct oral anticoagulants is becoming larger. This study will comprehensively analyze the large database which consists of three large-scale registries, and establish the real-world evidences.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中の死亡, 心筋梗塞、脳卒中、出血、胃腸症状、全身性塞栓症、心不全入院、CRP値、カテーテルアブレーション実施

英語
all-cause death, myocardial infarction, stroke, bleeding, gastrointestinal symptoms, heart failure hospitalization, C-reactive protein, catheter ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非弁膜症性心房細動に対してDOACを用いた抗凝固療法を行った患者

英語
non-valvular AF patients treated with DOAC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Patients who are considered inappropriate to include in the study by physicians.

目標参加者数/Target sample size

6900

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名泰史

ミドルネーム

姓坂田

英語

名 Yasushi

ミドルネーム

姓 Sakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3640

Email/Email

sakata.yasushi.med@osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名洋平

ミドルネーム

姓外海

英語

名 Yohei

ミドルネーム

姓 Sotomi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sotomi.yohei.med@osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪警察病院　日本大学医学部附属病院

英語
Osaka Police Hospital, Nihon university hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人大阪大学医学部附属病院観察研究等倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究：３つの大規模データベースの統合研究

英語
Merged analysis of the 3 large datasets

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057081

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057081

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）