UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050102 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057080 |
| 科学的試験名 | Sonotip TopgainとAcquireを用いた膵腫瘤性病変に対するEUS-FNAによる組織診断の有用性の比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/23 |
| 最終更新日 | 2025/01/25 04:12:27 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Sonotip TopgainとAcquireを用いた膵腫瘤性病変に対するEUS-FNAによる組織診断の有用性の比較試験
英語
Comparison of the Usefulness of EUS-FNA/B for Histological Diagnosis Using Sonotip Topgain and Acquire.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Sonotip TopgainとAcquireを用いた膵腫瘤性病変に対するEUS-FNAによる組織診断の有用性の比較試験
英語
Comparison of the Usefulness of EUS-FNA/B for Histological Diagnosis Using Sonotip Topgain and Acquire.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Sonotip TopgainとAcquireを用いた膵腫瘤性病変に対するEUS-FNAによる組織診断の有用性の比較試験
英語
Comparison of the Usefulness of EUS-FNA/B for Histological Diagnosis Using Sonotip Topgain and Acquire.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Sonotip TopgainとAcquireを用いた膵腫瘤性病変に対するEUS-FNAによる組織診断の有用性の比較試験
英語
Comparison of the Usefulness of EUS-FNA/B for Histological Diagnosis Using Sonotip Topgain and Acquire.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
EUS-FNA/Bを必要とする患者
英語
The patients requiring EUS-FNA/B
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診（EUS-FNA）は膵疾患の診断において標準化されている診断法である。EUSで病変を観察し、穿刺針で穿刺するが現在様々な穿刺針が発売されている。近年Franseen needle穿刺針（Acquire; Boston Scientific社）が発売され、検体採取率が向上した。一方でFranseen needleは先端が王冠状になっているため、病変に針がささりにくく穿刺には技術が要求された。同じFranseen needle形状を持ち、先端形状を鋭利化することで検体採取率は保持したまま、穿刺しにくい欠点を軽減した穿刺針（Sonotip Topgain; メディコスヒラタ社）が発売され、検体採取率、組織の挫滅の低下が期待できることから評価することとした。
英語
Endoscopic ultrasound-assisted fine needle aspiration (EUS-FNA) is a standardized diagnostic method for pancreatic diseases. Recently, the Franseen needle puncture needle (Acquire; Boston Scientific) has been introduced to improve the specimen collection. On the other hand, the crowned tip of the Franseen needle makes it difficult to insert the needle into a lesion, and puncture techniques are required. A new puncture needle (Sonotip Topgain; Medicos Hirata Inc.) with the same Franseen needle shape but with a sharpened tip was introduced to the market, which reduced the difficulty of puncturing while maintaining the specimen collection rate. The following is a summary of the results of the study.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
組織の挫滅具合
英語
Degree of organization frustration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
組織採取量、血液混入量、診断率、合併症率
英語
Diagnosis, sample amount
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Sonotip TopgainとAcquireでそれぞれ1回ずつ穿刺する
英語
EUS-FNA/B performed once each on Sonotip Topgain and Acquire
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 95 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上95歳以下
②膵腫瘍、胆道腫瘍、リンパ節、胃粘膜下腫瘍などに対してEUS-FNAを企図する方
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
1. Age18 to 95
2. Those planning EUS-FNA for pancreatic tumors, biliary tumors, lymph nodes, gastric submucosal tumors, etc.
3. Those who, after receiving a full explanation of their participation in this study, have obtained written consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 出血傾向（血小板<5万/mm3,PT-INR>1.5）の患者
② 抗血栓薬服用者のうち抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡ガイドラインの出血高危険度処置施行基準に満たない患者
③ 妊娠中の患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
1. Plt 50000 mm3 PT(INR) 1.5
2. High risk bleeding for EUS FNA
3. Pregnant patient
4. Doctors doesn't approve.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕直 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大久保 |
英語
| 名 | Hironao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ookubo |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学附属練馬病院
英語
Juntendo Nerima hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
177-8521
住所/Address
日本語
東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10 Takanodai Nerima-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5923-3111
Email/Email
ytakasa@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高崎 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takasaki |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学附属練馬病院
英語
Juntendo Nerima hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
177-8521
住所/Address
日本語
東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10 Takanodai Nerima-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5923-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ytakasa@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Juntedo Nerima Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
順天堂大学附属練馬病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Boston Scientific, Medicos Hirata
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Boston Scientific社 メディコスヒラタ社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部 医学系研究等倫理委員会
英語
Good clinical practice center
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3813-3111
Email/Email
igakubu.rinri1@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
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