UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050107
受付番号	R000057077
科学的試験名	冠動脈ステント留置後患者に対する冠動脈CT評価前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/23
最終更新日	2024/08/10 09:16:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈ステント留置後患者に対する冠動脈CT評価前向き研究

英語
Coronary CT angiography for the patients after coronary artery stenting (prospective study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈ステント留置後患者に対する冠動脈CT評価前向き研究

英語
Coronary CT angiography for the patients after coronary artery stenting (prospective study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈ステント留置後患者に対する冠動脈CT評価前向き研究

英語
Coronary CT angiography for the patients after coronary artery stenting (prospective study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈ステント留置後患者に対する冠動脈CT評価前向き研究

英語
Coronary CT angiography for the patients after coronary artery stenting (prospective study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈ステント留置後の患者に対し冠動脈CTを施行し、侵襲的冠動脈造影所見を真として、ステント内狭窄における従来及び新しい再構成法の診断精度を比較すること。

英語
To compare the diagnostic accuracy of conventional and new reconstruction methods for the presence of in-stent restenosis (ISR), verified by invasive coronary angiography (ICA).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
侵襲的冠動脈造影所見を真とした、冠動脈CTによるステント内狭窄の診断精度（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率）。
従来及び新しい再構成法のそれぞれで算出し比較する。

英語
Diagnostic accuracy of CT angiography for the detection of ISR in ICA
(comparison between conventional and new reconstruction methods)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステント内狭窄の評価を要する患者

英語
Patients needing the evaluation of in-stent stenotic grades

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 冠動脈大動脈バイパス術後
2. 造影剤アレルギーまたは造影剤腎症の既往
3. 推定糸球体濾過量 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2
4. 主治医が研究参加にふさわしくないと判断した患者（撮影条件の問題も含む）

英語
1 Patients with a history of coronary aortic bypass grafting
2 Patients having an allergy to contrast agent or contrast nephropathy
3 Patients with <30 mL/min/1.73m2 eGFR
4 Patients deemed by their doctor to be unsuitable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英夫

ミドルネーム

姓井澤

英語

名 Hideo

ミドルネーム

姓 Izawa

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学　

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2312

Email/Email

izawa@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名秀樹

ミドルネーム

姓河合

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Kawai

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkawai@fujita-hu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Ichihara International Scholarship Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人市原国際奨学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学倫理審査委員会

英語
Fujita Health University IRB comittie

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2312

Email/Email

irb-sys@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
冠動脈ステント内狭窄の評価を要する患者において、侵襲的冠動脈造影所見を真として、冠動脈CTにおける診断精度を従来及び新しい再構成法を用いて比較する。

英語
To compare the diagnostic accuracy in coronary CT using conventional and new reconstruction methods in patients requiring assessment of coronary in-stent stenosis, using invasive coronary angiography findings as true.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057077

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057077

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）