UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050100
受付番号 R000057075
科学的試験名 薬物療法投与中の肝胆膵領域悪性腫瘍患者における経時的なリキッドバイオプシーによるバイオマーカー測定の意義解明のための探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/24
最終更新日 2023/01/22 02:44:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物療法投与中の肝胆膵領域悪性腫瘍患者における経時的なリキッドバイオプシーによるバイオマーカー測定の意義解明のための探索的研究


英語
Exploratory study to elucidate the significance of biomarker measurement by liquid biopsy over time in patients with hepatobiliary and pancreatic malignancies during systemic therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝胆膵癌への薬物療法中のリキッドバイオプシー研究


英語
Liquid biopsy study during systemic therapy for hepatobiliary pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物療法投与中の肝胆膵領域悪性腫瘍患者における経時的なリキッドバイオプシーによるバイオマーカー測定の意義解明のための探索的研究


英語
Exploratory study to elucidate the significance of biomarker measurement by liquid biopsy over time in patients with hepatobiliary and pancreatic malignancies during systemic therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝胆膵癌への薬物療法中のリキッドバイオプシー研究


英語
Liquid biopsy study during systemic therapy for hepatobiliary pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵領域悪性腫瘍


英語
Hepato-biliary pancreatic malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、薬物療法中の肝胆膵領域悪性腫瘍患者に対して、リキッドバイオプシーによって得られるバイオマーカーの経時的な推移と治療成績(有効性及び安全性)との関連性を検討し、薬物療法選択の際に有用なバイオマーカーを明らかにすることである。プライマリーエンドポイントは、血液中 ctDNA プロファイルの経時的推移と抗腫瘍効果との関係の検討とする。セカンダリーエンドポイントは、ctDNA 以外のリキッドバイオプシー(血液、尿、唾液、便検体)から得られたCTC、miRNA、腫瘍マーカー、がん免疫関連因子、腸内細菌叢などと治療成績との関係について検討する。


英語
The aim of this study is to investigate the relationship between the trends over time of biomarkers obtained by liquid biopsy and treatment outcomes (efficacy and safety) in patients with the hepatobiliary and pancreatic malignancies during systemic therapy, and to identify biomarkers that are useful in the selection of systemic therapy. The primary endpoint is to examine the relationship between blood ctDNA profile over time and anti-tumor response. The secondary endpoint is to examine the relationship between the treatment outcome and CTCs, miRNAs, tumor markers, cancer immune-related factors, and intestinal microbiota obtained from liquid biopsies (blood, urine, saliva, and stool samples).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液中 ctDNA プロファイルの経時的推移と抗腫瘍効果との関係


英語
The relationship between blood ctDNA profile over time and anti-tumor response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ctDNA 以外のリキッドバイオプシー(血液、尿、唾液、便検体)から得られたCTC、miRNA、腫瘍マーカー、がん免疫関連因子、腸内細菌叢などと治療成績との関係


英語
The relationship between the treatment outcome and CTCs, miRNAs, tumor markers, cancer immune-related factors, and intestinal microbiota obtained from liquid biopsies (blood, urine, saliva, and stool samples) other than ctDNA.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 藤田医科大学病院にて薬物療法が施行される肝胆膵領域悪性腫瘍患者(薬物療法とは、抗癌作用を有する薬剤であり、具体的には分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬、殺細胞性抗癌剤である。)
② 組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)にて肝胆膵領域悪性腫瘍と診断された患者
③ 外科的切除または局所療法の適応とならない患者
④ ECOG パフォーマンスステータス(PS)が 0,1,2 の患者
⑤ 同意取得時の年齢が 20 歳以上
⑥ 主要臓器機能が保たれている症例
⑦ 本研究の参加について本人の同意が得られている症例


英語
1. Patients with hepatobiliary and pancreatic malignancies who will receive systemic therapy at Fujita Health University Hospital
2. Patients with a histological or clinical (imaging and tumor markers) diagnosis of hepatobiliary and pancreatic malignancies
3. Patients unsuitable for surgical resection or local therapy
4. Patients with ECOG Performance Status (PS) of 0,1,2
5. Patients over 20 years old
6. Patients with preserved major organ function
7. Patients in which the patient's consent to participate in this study has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な合併症を有する症例
② 試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適格と判断した症例


英語
1. Patients with serious complications
2. Patients who are judged by the investigator to be ineligible for the safe conduct of this study

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
芳樹
ミドルネーム
廣岡


英語
Yoshiki
ミドルネーム
Hirooka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

+81562932324

Email/Email

yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貞二
ミドルネーム
葛谷


英語
Teiji
ミドルネーム
Kuzuya

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

+81562932324

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

teiji.kuzuya@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Fujita Health University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田医科大学


組織名/Division

日本語
消化器内科学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

+81562932865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 01 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 22

最終更新日/Last modified on

2023 01 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名