UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050099
受付番号 R000057074
科学的試験名 潰瘍性大腸炎における便意切迫感と経会陰エコー・内視鏡との相関の探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/23
最終更新日 2023/01/22 01:21:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎の便意切迫感を経会陰エコーや内視鏡で探る研究


英語
Exploratory study of the association between bowel urgency and transperineal ultrasonography/endoscopy in patients with ulcerative colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UCにおける便意切迫感と会陰エコー


英語
Bowel urgency and transperineal ultrasound in ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎における便意切迫感と経会陰エコー・内視鏡との相関の探索研究


英語
Exploratory study of the association between bowel urgency and transperineal ultrasonography/endoscopy in patients with ulcerative colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UCにおける便意切迫感と会陰エコー


英語
Bowel urgency and transperineal ultrasound in ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎において便意切迫感と経会陰エコー/内視鏡との相関を探索する


英語
The aim of this study is to explore the correlation between bowel urgency and transperineal ultrasonography/endoscopy in patients with ulcerative colitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UC患者において、便意切迫感と経会陰エコー・内視鏡との相関を探索する


英語
The intent of the study is to explore the association between bowel urgency and transperineal ultrasonography/endoscopy in ulcerative colitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 血液生化学検査
② 便中バイオマーカー
③ 内視鏡的活動性
④ 臨床的重症度
⑤ 予後
⑥ 病理学的活動性


英語
1. Serologic marker
2. Feacal biomarker
3. Endoscopic activity
4. Clinical severity index
5. Prognosis
6. Histological activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経会陰腸管エコー


英語
transperineal ultrasonography

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たした患者を対象とする。
1.診断基準を満たした潰瘍性大腸炎で大腸内視鏡を施行する患者
2.本研究の意義・目的を説明し同意が文書にて得られた患者


英語
The patients fulfilling all of the following criteria were subjected to the survey.
1. Diagnosed UC patients who underwent colonoscopy according to well-known ciriteria.
2. Patients who understood the purpose of experiment and signed a consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 大腸全摘出術後
2. 研究責任(担当)者が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1. The patient with history of total colectomy.
2. When the principal investigator considered not suitable

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
芹澤


英語
Kanade
ミドルネーム
Serizawa

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター


英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

seri@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
芹澤


英語
Kanade
ミドルネーム
Serizawa

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター


英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seri@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学北里研究所病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学北里研究所病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里研究所病院 研究倫理委員会


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/Tel

0334446161

Email/Email

seri@kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 22

最終更新日/Last modified on

2023 01 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057074


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名