UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050105
受付番号	R000057072
科学的試験名	トリゴネリン摂取が中高年者の認知機能に与える影響：12週間のランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/31
最終更新日	2023/07/17 15:37:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トリゴネリン摂取が中高年者の認知機能に与える影響：12週間のランダム化比較試験

英語
Effects of Trigonelline Intake on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Adults: A 12-Week Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トリゴネリン摂取が認知機能に与える効果

英語
Effects of Trigonelline Intake on Cognitive Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリゴネリン摂取が中高年者の認知機能に与える影響：12週間のランダム化比較試験

英語
Effects of Trigonelline Intake on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Adults: A 12-Week Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トリゴネリン摂取が認知機能に与える効果

英語
Effects of Trigonelline Intake on Cognitive Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中高年者が12週間にわたり毎日トリゴネリンを摂取することによる認知機能への影響をランダム化比較試験により明らかにすることである。主要評価項目は認知機能であり、副次評価項目は血中バイオマーカー（アミロイドβと脳由来神経栄養因子（brain-derived neurotrophic factor: BDNF））である。

英語
The purpose of the study is to elucidate the effects on cognitive function of daily trigonelline ingestion for 12 weeks in middle-aged and older adults by a randomized controlled trial. The primary outcome is cognitive function, and secondary outcome measures are blood biomarkers (amyloid-beta and brain-derived neurotrophic factor (BDNF)).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コグニトラックス検査（認知機能）

英語
Cognitrax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中アミロイドベータ1-40
血中アミロイドベータ1-42
脳由来神経栄養因子
手指巧緻性テスト
抑うつに関するアンケート
睡眠状況に関するアンケート
気分評価の質問票
身体活動量
SF-8
インピーダンス法による体組成評価

英語
Blood Concentration of Amyloid1-40
Blood Concentration of Amyloid1-42
Brain-derived neurotrophic factor
"Trail making peg" test
Geriatric Depression Scale
Pittsburgh Sleep Quality Index
Profile of Mood States 2nd Edition
Physical Activity Scale for the Elderly
SF8 Health Survey
Body composition measured by bioelectrical impedance analysis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意書の取得時点で55歳から89歳の者
②糖尿病、脳血管疾患、心血管疾患、がん、麻痺の既往歴を有さない者
③コーヒー飲料が飲める者（アレルギーや拒否反応がない者）
④本研究期間中、桜島大根・麻の種子、オーツ、フェヌグリーク、シソジュースの摂取を中止できる者
また、ジャガイモ、エンドウ豆、シソの葉、ウニ、クラゲに関しては、本研究期間中、極力、食べないように留意できる者。また、試験食として提供される以外のコーヒー摂取量の上限：1日1杯（200 ml目安）を守れる者
⑤3ヵ月以内に他の臨床研究に参加していない者、または現在参加していない者
⑥本研究の内容を十分に理解し、自力で本研究の実施場所まで通える者

英語
(1) Persons between the ages of 55 and 89 at the time the consent form is obtained.
2) Those who do not have a history of diabetes, cerebrovascular disease, cardiovascular disease, cancer, or paralysis
(iii) Those who can drink coffee beverages (no allergies or rejection)
(iv) Those who are able to discontinue the consumption of Sakurajima radish, hemp seed, oats, fenugreek, and shiso juice during the period of this study.
(5) Those who are able to avoid eating potatoes, peas, perilla leaves, sea urchin, and jellyfish as much as possible during the period of this study. In addition, the subjects must be able to keep the upper limit of coffee intake other than that provided as the test food: 1 cup (200 ml) per day.
(5) Those who have not participated or are not currently participating in any other clinical research within the past 3 months.
(6) Those who fully understand the content of this study and are able to commute to the study site on their own.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症（MMSE≦23点）・うつ病（GDS≧11点）を有している、かつまたは、これらの治療薬を服用している

英語
Subjects with dementia (MMSE<-23 points) and depressions (GDS>-11 points).
And/or are taking these medications

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名倫博

ミドルネーム

姓大藏

英語

名 Tomohiro

ミドルネーム

姓 Okura

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and sport science

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-29-853-2733

Email/Email

okura.tomohiro.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名倫博

ミドルネーム

姓大藏

英語

名 Tomohiro

ミドルネーム

姓 Okura

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and sport science

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-29-853-2733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okura.tomohiro.gp@u.tsukuba.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
N.A.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ダイドードリンコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学体育系研究倫理委員会

英語
University of Tsukuba, Faculty of Health and sport science, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

+81-029-853-2571

Email/Email

tg-kenkyurinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057072

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057072

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）