UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過剰摂取安全性試験

英語
Overdose safety test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過剰摂取安全性試験

英語
Overdose safety test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖誘導体の過剰摂取安全性試験

英語
Overdose Safety Study of Sugar Derivatives

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖誘導体の過剰摂取安全性試験

英語
Overdose Safety Study of Sugar Derivatives

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖誘導体の過剰摂取による安全性の評価

英語
Evaluating the Safety of Sugar Derivatives in Overdose

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨摂取量50mg糖誘導体素材の5倍量250mg糖誘導体素材を摂取した時の安全性評価。

英語
Safety evaluation of the recommended intake of 50 mg sugar derivative material at five times the recommended intake of 250 mg sugar derivative material.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間摂取

英語
Consumption of test foods for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（対照食品）を12週間摂取

英語
Placebo (control food) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢：20歳以上80歳未満(同意取得時）の通院可能な男女
(2)健常者（本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの、及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。）
(3)12週間、被験食品を摂取できる者
(4)日頃の生活習慣を試験期間中に変更の予定のない者
(5)文書による同意が得られる者
(6)以下の試験参加者除外基準に該当しない者

英語
(1) Age: Men and women between 20 and 80 years old (at the time of obtaining consent) who are able to go to the hospital.
(2) Normal subjects (Normal subjects in this study are defined as those who do not have any serious organ disorder or specific disease and are not receiving any treatment related to them or any drug therapy. Whether or not a person is classified as healthy is based on the person's declaration at the start of the study).
(3) A person who is able to consume the test food for 12 weeks
(4) Those who do not plan to change their daily habits during the examination period.
(5) Persons who give written consent
(6) Persons who do not meet the following study participant exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある者
(2)疾患等による除外（心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患等で治療中の者）
(3)人間ドック学会判定基準D（要医療）に該当する者。なお、医師が正常誤差範囲と判断するものについてはこの限りではない。
(4)医薬品（漢方薬を含む）・サプリメント、特定保健用食品・機能性表示食品・その他機能性が考えられる食品・飲料を常用している者
(5)アレルギー（医薬品・試験品関連食品）がある者
(6)妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する可能性のある者
(7)1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している者
(8)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Those with a history of treatment for heart failure, myocardial infarction, etc.
(2)Exclusion due to disease, etc. (those under treatment for atrial fibrillation, arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, other chronic disease, etc.)
(3) Those who fall under the judgment criteria D (medical care required) of the Society of Physical Checkups. However, this does not apply to those who are judged by the physician to be within the normal error range.
(4) Those who regularly use pharmaceuticals (including herbal medicines), supplements, foods for specified health use, foods with functional claims, and other foods and beverages with possible functional properties.
(5)Those who have allergies (to pharmaceuticals or foods related to tested products)
(6) Pregnant, lactating, or likely to become pregnant during the study period
(7) who have participated or are currently participating in other clinical trials within one month
(8) Other subjects who are judged by the investigator to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Sakurai

所属組織/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Corporation

所属部署/Division name

日本語
医薬事業部

英語
Pharmaceuticals Division

郵便番号/Zip code

3540013

住所/Address

日本語
埼玉県志木市上宗岡4丁目1-37

英語
4-1-37 Kamimuneoka, Shiki-shi, Saitama

電話/TEL

090-6700-4850

Email/Email

s-sakurai@cli-creative.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮輔
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Corporation

部署名/Division name

日本語
医薬事業部

英語
Pharmaceuticals Division

郵便番号/Zip code

0611121

住所/Address

日本語
北海道北広島市中央6丁目1-3

英語
6-1-3 Chuo, Kitahiroshima-shi, Hokkaido

電話/TEL

090-3076-5054

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-kataoka@cli-creative.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Creative Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TFC Research Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
TFCリサーチ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人即仁会北広島病院　治験審査委員会

英語
Sokujinkai Kitahiroshima Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道北広島市中央6丁目2-2

英語
6-2-2 Chuo, Kitahiroshima-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-373-5811

Email/Email

kanribukeiri@sokujinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057067

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