UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050093
受付番号 R000057065
科学的試験名 院外心停止の自己心拍再開の予測因子としての呼気終末二酸化炭素分圧と脳組織酸素飽和度の比較
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/25
最終更新日 2025/01/23 09:16:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
院外心停止の自己心拍再開の予測因子としての呼気終末二酸化炭素分圧と脳組織酸素飽和度の比較

英語
Comparison of end-tidal carbon dioxide and brain tissue oxygen saturation as predictors of return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼気終末二酸化炭素分圧と脳組織酸素飽和度を用いた心停止患者の蘇生率予測

英語
Predicting resuscitation rate in patients with cardiac arrest using end-tidal carbon dioxide and brain tissue oxygen saturation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
院外心停止の自己心拍再開の予測因子としての呼気終末二酸化炭素分圧と脳組織酸素飽和度の比較

英語
Comparison of end-tidal carbon dioxide and brain tissue oxygen saturation as predictors of return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼気終末二酸化炭素分圧と脳組織酸素飽和度を用いた心停止患者の蘇生率予測

英語
Predicting resuscitation rate in patients with cardiac arrest using end-tidal carbon dioxide and brain tissue oxygen saturation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心肺停止

英語
Cardiopulmonary arrest

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
院外心停止患者の脳組織酸素飽和度と呼気終末二酸化炭素分圧の単独の数値およびそれらの組み合わせとROSCとの関連を調べる

英語
To determine the association between brain tissue oxygen saturation and end-tidal carbon dioxide values alone and in combination with return of spontaneous circulation in out-of-hospital cardiac arrest patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己心拍再開率

英語
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
院外心停止

英語
Out-of-hospital cardiac arrest (OHCA)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前額部の皮膚の損傷でプローベ装着が出来ない患者
オプトアウトにより対象から除外するよう申し出のあった患者

英語
Patient unable to wear a probe due to skin damage to the forehead area
Patients who have requested to be excluded through opt-out

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 剛史
ミドルネーム
姓 川口

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

tkawaguchi@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 剛史
ミドルネーム
姓 川口

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkawaguchi@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語
救急医学

個人名/Personal name

日本語
川口　剛史

英語
Takeshi Kawaguchi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
教学部　大学院・研究推進課

英語
Kyogakubu, Daigakuin Kenkyu Suishinka

住所/Address

日本語
〒216-8511　神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語
55人の患者のうち、13人がROSCを達成しました。ROSCグループは、Δ_StO2(final_StO2-initial_StO2)がΔ_ETCO2とは異なり、より高いinitial_StO2およびinitial_ETCO2レベルを示しました。ROSC頻度は、initial_StO2>35%およびΔ_StO2>5%の患者で高かった。initial_ETCO2とΔ_StO2のペアデータを用いた判別分析では、明確な識別が示されました。

英語
Among 55 patients, 13 achieved ROSC. The ROSC group exhibited higher initial_StO2 and initial_ETCO2 levels, with delta_StO2 (final_StO2-initial_StO2) being greater, unlike delta_ETCO2. ROSC frequency was higher in patients with initial_StO2>35% and delta_StO2>5%. Discriminant analysis with paired data of initial_ETCO2 and delta_StO2 showed clear discrimination.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 07 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文作成の遅延

英語
delay of writing the manuscript

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
OHCA患者359人のうち、304人(84.7%)は年齢(n=4)でNIRS評価なし(n=300)を理由に除外された。最終的に、55人の患者が登録され、ETCO2とStO2の両方が測定されました。そのうち、13人(23.6%)がROSCを達成しました。

英語
Among the 359 OHCA patients, 304 (84.7%) were excluded because of age (n=4) and no NIRS assessment (n=300). Ultimately, 55 patients were enrolled and both ETCO2 and StO2 were measured. Among them, 13 (23.6%) achieved ROSC.  

参加者の流れ/Participant flow

日本語
救急科への入院に際し、ETCO2およびStO2は、ETCO2カプノメーター(TG-980、日本光電、新宿、東京)およびNIRS(tNIRS-1、浜松ホトニクス、浜松、静岡、日本)を使用して評価されました。tNIRS-1を用いてStO2の絶対値を非侵襲的かつ連続的に測定し、直接的な定量分析を可能にした。ETCO2プローブは挿管中に取り付けられましたが、tNIRS-1プローブは救急救命士が到着したときに患者の額に配置されました。

英語
Upon emergency department admission, ETCO2 and StO2 were assessed using an ETCO2 capnometer (TG-980, NIHON KOHDEN, Shinjuku, Tokyo, Japan) and NIRS (tNIRS-1, Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Shizuoka, Japan). We used tNIRS-1 for non-invasive and continuous measurement of absolute StO2 values, allowing direct quantitative analysis. ETCO2 probes were attached during intubation, whereas the tNIRS-1 probe was placed on the patient's forehead upon arrival by the emergency medical technicians.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
測定の開始時と終了時のETCO2とStO2。 測定終了は、患者がROSCを達成したとき、または蘇生が終了したときと定義した。ETCO2/StO2の初期値と最終値の差をそれぞれΔ_ETCO2とΔ_StO2とした。

英語
ETCO2 and StO2 were evaluated at the initiation (initial_ETCO2/initial_StO2) and termination of the measurement (final_ETCO2/final_StO2).  Termination occurred when patients achieved ROSC or resuscitation was terminated. Differences in ETCO2/StO2 between the initial and final values were delta_ETCO2 and delta_StO2, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
院外心停止患者が到着次第、NIRSモニタとETCO2センサを装着し、脳組織酸素飽和度と呼気終末二酸化炭素分圧の初回測定値と変化量を計測する。

英語
On arrival of the out-of-hospital cardiac arrest patient, the NIRS monitor and ETCO2 sensor are attached. This measures initial values and changes in brain tissue oxygen saturation and end-tidal carbon dioxide partial pressure.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 23 日



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