UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トリプタン効果不十分な片頭痛症例に対するLasmiditan追加投与の臨床研究

英語
Lasmiditan Addition for the Patients with POor Results of Triptan (LAPPORT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トリプタンで不十分な片頭痛例にLasmiditan追加投与

英語
LAPPORT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリプタン効果不十分な片頭痛症例に対するLasmiditan追加投与の臨床研究

英語
Lasmiditan Addition for the Patients with POor Results of Triptan (LAPPORT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トリプタン効果不十分な片頭痛症例に対するLasmiditan追加投与の臨床研究

英語
Lasmiditan Addition for the Patients with POor Results of Triptan (LAPPORT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lasmiditanは5HT1F受容体作動薬であり、片頭痛発作に対する急性期治療薬として、2022年から本邦で使用可能となった。50mg錠と100mg錠があり、効果は100mgの方が高い。しかし、めまい、眠気などの副作用があり、これも容量依存的である。よって100mgから開始すると忍容性が悪く、継続できないことが多い。50mgでは副作用は少ないが、効果も少ない。トリプタンは5HT1B,1D受容体作動薬であり、片頭痛急性期治療に使用される。トリプタンとLasmiditanの併用に関する大規模臨床試験は報告がなく、その効果、副作用は不明である。トリプタンは片頭痛発作後早期の内服が推奨されている。Lasmiditan100mgは発作2時間以降に内服しても効果が確認されているが、50mgでは発作2時間後の内服ではプラセボと有意差がない(Tepper et al. Headache. 2020 ;60(8):1601-1615)。しかしこれは欧米人で、頭痛や症状消失、難治性片頭痛のデータであり、日本人、頭痛改善、片頭痛全体のデータでは無い。体重の少ない日本人ではより低容量の効果が期待できる。また欧米のRCTでは50mg投与例が少ない。本研究ではトリプタン効果不十分な日本人例に対して、Lasmiditan 50mgの片頭痛発作1.5時間以内の追加投与の効果と有害事象などを検討する。

英語
In this study, we will investigate the effect of additional lasmiditan 50mg for the patients with poor results of triptan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
片頭痛発作開始後30分以内にトリプタン通常量を使用し、その１時間後に頭痛改善が50％未満であった場合に、Lasmiditan 50mgを追加投与する。Lasmiditan 50mgの内服は頭痛開始後1-1.5時間となる。Lasmiditan 50mgの内服後、１,２,４時間後の頭痛改善と有害事象などを患者自身が評価、記録する。頭痛とその改善はNRSとHIT-6を使用する。嘔気、過敏症状、日常生活支障度も評価する。

英語
The effects of additonal lasmiditan at 1, 2 and 4 hours after the intake will be evalulated by patients using NRS and HIT-6.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片頭痛発作開始後30分以内にトリプタン通常量を使用し、その１時間後に頭痛改善が50％未満であった場合に、Lasmiditan 50mgを追加投与する。Lasmiditan 50mgの内服は頭痛開始後1-1.5時間となる。

英語
Lasmiditan 50mg will be taken for the patients with poor effects of triptan.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①片頭痛と確定診断した症例。前兆のある片頭痛、前兆のない片頭痛、月経関連片頭痛、薬物乱用頭痛も含む。②年齢、性別は制限ないが、頭痛程度を患者本人が申告、記録可能な症例のみとする。③これまでに複数のトリプタンの通常量を試し、効果が不十分であった症例。トリプタンの種類別にサブ解析を行う。④Lasmiditan未使用の症例。

英語
1: migraine
2: patient can evaluate and record the headache.
3: poor results of triptan
4: no prior use of Lasmiditan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①片麻痺性片頭痛、脳幹前兆のある片頭痛、心血管疾患などトリプタン投与禁忌例。②複数のトリプタンで忍容性から使用困難か全く無効の症例。③常に持続している頭痛など、発作性の頭痛ではない症例。④緊張型頭痛などの片頭痛以外の頭痛を合併している例。⑤頭痛以外の疼痛性疾患により鎮痛剤を常用している症例。⑥合併症、併存症、全身状態により本研究に不適と担当医が判断した症例。

英語
1: hemiplegic migraine, migraine with brainstem aura, triptane contraindication
2: tolerance to multiple triptan
3: continuous headache
4: complicated with other headache
5: other pain disorder, analgesic user
6: the patient whose doctor in charge determined as inappropriate to include this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科/頭痛外来

英語
Neurosurgery/Headache Clinic

郵便番号/Zip code

310-0015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0292312371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Shibata

組織名/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科/頭痛外来

英語
Neurosurgery/ Headache Clinic

郵便番号/Zip code

310-0015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0292312371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
宮町3-2-7

英語
Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0292312371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
ラスミジタン内服後に頭痛は有意に改善した。有害事象は見られたが、すべてが軽度のものであった。

英語
A significant reduction in pain scale was observed post 50 mg lasmiditan intake (p < 0.001, t-test). Pain relief was reported for 32 migraine attacks (80%) at 1 h after additional lasmiditan intake. Although AEs were observed in 63% of the patients who took an additional lasmiditan, most were mild and resolved 1 h after lasmiditan intake.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

22

日

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日本語
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