UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050086 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057057 |
| 科学的試験名 | 地域在住高齢者の認知症予防およびQOL向上に向けた介入プログラムの開発と効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/20 |
| 最終更新日 | 2024/01/19 16:16:05 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域在住高齢者の認知症予防およびQOL向上に向けた介入プログラムの開発と効果検証
英語
Development and validation of intervention program for prevention of dementia and quality of life improvement in community-dwelling older adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
地域在住高齢者の認知症予防およびQOL向上に向けた介入プログラムの開発と効果検証
英語
Development and validation of intervention program for prevention of dementia and quality of life improvement in community-dwelling older adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在住高齢者の認知症予防およびQOL向上に向けた介入プログラムの開発と効果検証
英語
Development and validation of intervention program for prevention of dementia and quality of life improvement in community-dwelling older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
地域在住高齢者の認知症予防およびQOL向上に向けた介入プログラムの開発と効果検証
英語
Development and validation of intervention program for prevention of dementia and quality of life improvement in community-dwelling older adults
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常高齢者
英語
Healthy older adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究において開発された複合介入プログラムが、高齢者の認知機能およびQOLにもたらす効果を検証する。
英語
To examine the effects of the combined intervention program developed in this study on cognitive function and quality of life in healthy older adults.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知機能：Mini-Mental State Examination, Wechsler Memory Scale-Revised, Digit symbol substitution test, Verbal fluency test, Stroop test, Trail making test
英語
Cognitive function: Mini-Mental State Examination, Wechsler Memory Scale-Revised, Digit symbol substitution test, Verbal fluency test, Stroop test, Trail making test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
運動機能：握力, 歩行速度, 5回立ち上がりテスト, 6分間歩行テスト, 片脚立ち時間, Timed Up & Go
精神心理機能：Geriatric Depression Scale 15, Apathy scale, Life Satisfaction Index-A
英語
Physical function: Grip Strength, Gait Speed, Timed Chair Stands, 6-minute Walking Test, One-legged Standing Test, Timed Up & Go Test
Psychological function: Geriatric Depression Scale 15, Apathy scale, Life Satisfaction Index-A
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
身体トレーニングと認知トレーニングを行う複合介入教室を16週間実施
英語
Group-based combined intervention with physical and cognitive training for 16 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
16週に2回の健康講座
英語
Lecture about health (2 times per 16 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 74 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) Mini-Mental State Examination (MMSE)≧21である者
(2) 研究内容を理解し、本人の文書による同意が得られた者
英語
(1) More than 21 points on the Mini-Mental State Examination (MMSE)
(2) Having provided a written informed consent on this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 要介護、要支援に認定されている者
(2) 認知症の臨床診断基準を満たす者
(3) 精神疾患の臨床診断基準を満たす者
(4) 中等度以上の視覚障害あるいは聴覚障害を有する者
(5) 運動制限が必要とされる者
英語
(1) Requiring long-term care or support
(2) Diagnosed dementia
(3) Diagnosed psychiatric disorders
(4) Moderate or higher visual or hearing impairment
(5) Requiring exercise restrictions
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 靖之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 瀧 |
英語
| 名 | Yasuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taki |
所属組織/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
所属部署/Division name
日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター
英語
Smart-Aging Research Center
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL
022-717-8559
Email/Email
yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 多恵子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 牧野 |
英語
| 名 | Taeko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Makino |
組織名/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
部署名/Division name
日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター
英語
Smart-Aging Research Center
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL
022-717-8824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
taeko.makino.a7@tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
三菱電機株式会社開発本部
英語
Mitsubishi Electric Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel
022-717-8007
Email/Email
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
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