UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050084
受付番号	R000057055
科学的試験名	幼児期でのビフィズス菌（OLB6378加熱処理菌体）介入が腸内IgA産生に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/01
最終更新日	2024/02/02 14:41:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幼児期でのビフィズス菌（OLB6378加熱処理菌体）介入が腸内IgA産生に及ぼす影響（探索研究）

英語
Effect of bifidobacteria (heat-killed B. bifidum OLB6378) intervention in early childhood on intestinal IgA production (exploratory research).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幼児期でのビフィズス菌（OLB6378加熱処理菌体）介入が腸内IgA産生に及ぼす影響

英語
Effect of bifidobacteria (heat-killed B. bifidum OLB6378) intervention in early childhood on intestinal IgA production.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幼児期でのビフィズス菌（OLB6378加熱処理菌体）介入が腸内IgA産生に及ぼす影響

英語
Effect of bifidobacteria (heat-killed B. bifidum OLB6378) intervention in early childhood on intestinal IgA production.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幼児期でのビフィズス菌（OLB6378加熱処理菌体）介入が腸内IgA産生に及ぼす影響

英語
Effect of bifidobacteria (heat-killed B. bifidum OLB6378) intervention in early childhood on intestinal IgA production.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な幼児

英語
Healthy children

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
幼児に対し、OLB6378加熱処理菌体を2週間継続摂取した時の腸内IgA産生増加効果および腸内ビフィズス菌数への影響を確認する。

英語
To confirm the effects on the intestinal IgA production increase and the number of intestinal bifidobacteria when heat-killed B. bifidum OLB6378 cells are continuously ingested for 2 weeks in children.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中IgA濃度
便中総ビフィズス菌数
便中Bifidobacterium bifidum菌数
便中OLB6378菌数の変化

英語
In fecal IgA.
In fecal total bifidobacterial count.
In fecal total B. bifidum count.
In fecal total B. bifidum OLB6378 count.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1歳～6歳の健康な未就学児
2) 株式会社明治に在籍し、研究本部に勤務する正社員の方の児
3) 児の親権者である代諾者（以下代諾者）が本研究の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で児の意思を考慮し、参加に同意した者

英語
1) Children (1-6 years old)
2) Employee's child of the Meiji Co., Ltd.
3) Children whose mothers understand the purpose and content of this research and do not refuse to participate in this research as children's legally acceptable representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 牛乳アレルギーを有する児
2) 乳糖不耐症を有する児

英語
1) Those with milk allergy
2) Those with lactose intolerance

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名吉孝

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
株式会社明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
乳酸菌研究所　栄養機能研究部　栄養機能G

英語
Nutrition and Food Function Group, Nutrition and Food Function Research Department, Food Microbiology and Function Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, 192-0919, JAPAN

電話/TEL

042-632-5848

Email/Email

yoshitaka.nakamura@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名愛

ミドルネーム

姓井川

英語

名 Megumu

ミドルネーム

姓 Igawa

組織名/Organization

日本語
株式会社明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
乳酸菌研究所　栄養機能研究部　栄養機能G

英語
Nutrition and Food Function Group, Nutrition and Food Function Research Department, Food Microbiolog

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, 192-0919, JAPAN

電話/TEL

042-632-5848

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

megumu.igawa@meiji.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒192-0919　　東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, 192-0919, JAPAN

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057055

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057055

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）