UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050083
受付番号	R000057054
科学的試験名	遠赤輻射空調の睡眠不満者に対する効果
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/19
最終更新日	2024/01/19 11:18:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遠赤輻射空調による睡眠に対する効果

英語
Effects of Far Infrared Radiation Air Conditioning on Sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠試験

英語
Sleep test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠赤輻射空調の睡眠不満者に対する効果

英語
Effects of Far Infrared Radiation Air Conditioning on Sleep Dissatisfiers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠試験

英語
Sleep test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠赤輻射空調による睡眠改善に関する実証研究

英語
Empirical Study on Sleep Improvement by Far Infrared Radiation Air Conditioning

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠関連指標

英語
Sleep-related indicators

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠関連調査票

英語
Sleep Related Questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常者男女
・睡眠に悩みや問題を自覚する者
・試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
Normal men and women
Subjects who are aware of their sleep problems.
Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate based on a thorough understanding of the purpose and content of the study, and have given their consent to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、何らかの疾患による治療（投薬を含む）を受けている者
・不眠症や睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害として診断されて睡眠導入剤や不眠症治療薬（処方薬に限らずOTC薬も含めて）等の医薬品を服用したり、CPAPやマウスピース等による治療を受けている者
・研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品（睡眠改善に効果があるとうたっているGABA含有食品、乳酸菌飲料、テアニン含・有食品、クロセチン含有食品、ポリフェノール含有食品等）を週3回以上常用している方、また研究期間中に摂取制限が出来ない者
・慢性あるいは急性の重篤な感染症の疑いがある者
・研究期間中にワクチン接種の予定がある者
・深夜労働、交代勤務に就業している者
・アルコールを週に3回以上、日本酒換算で1合（ビール：中瓶1本、ウイスキー：ダブル1杯、焼酎：0.6合）以上を習慣的に飲む者
・食生活が極度に不規則な者
・BMI30以上の者
・他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後1ヶ月以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
・指定の研究会場に一定期間宿泊できない者
・その他、研究代表者により本研究参加に不適切と判断された者

英語
-Subjects who are currently receiving treatment (including medication) for any disease.
-Subjects who have been diagnosed with sleep disorders such as insomnia or sleep apnea syndrome and are taking drugs such as sleep inducers or insomnia medications (including OTC drugs as well as prescription drugs) or are receiving treatment with CPAP or mouthpieces, etc.
-Those who regularly use foods for specified health use, functional foods, supplements, or health foods (GABA-containing foods, lactic acid bacteria drinks, theanine-containing foods, crocetin-containing foods, polyphenol-containing foods, etc. that claim to improve sleep) that may affect the research at least 3 times a week. Subjects who regularly consume GABA-containing foods, lactic acid bacteria beverages, theanine-containing foods, crocetin-containing foods, polyphenol-containing foods, etc.) three or more times a week, and who are unable to limit their intake during the study period
-Subjects suspected of having a chronic or acute serious infectious disease
-Subjects who are scheduled to be vaccinated during the study period
-Subjects who work late at night or in shift work
-Subjects who habitually drink alcohol more than 3 times a week and more than 1 sake equivalent (beer: 1 medium bottle, whiskey: 1 double, shochu: 0.6 sake)
-Subjects with extremely irregular eating habits
-Subjects with a BMI of 30 or higher
-Subjects who are currently participating in a clinical study of other drugs or health foods, and who are scheduled to participate in another clinical study within one month after the completion of the study or after consent to participate in the study.
-Subjects who are unable to stay at the designated research site for a certain period of time
-Subjects who are otherwise deemed by the Principal Investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正司

ミドルネーム

姓宮村

英語

名 seiji

ミドルネーム

姓 miyamura

所属組織/Organization

日本語
株式会社ミヤジャパン

英語
MIYA JAPAN.CO.,LTD

所属部署/Division name

日本語
代表取締役会長

英語
Chairman and Representative Director

郵便番号/Zip code

938-0801

住所/Address

日本語
富山県黒部市荻生3545

英語
3545 Ogio, Kurobe City, Toyama, 938-0801,Tokyo

電話/TEL

0765-32-3233

Email/Email

m-miyamura@miya-japan.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名陸

ミドルネーム

姓宮村

英語

名 riku

ミドルネーム

姓 miyamura

組織名/Organization

日本語
株式会社ミヤジャパン

英語
MIYA JAPAN.CO.,LTD

部署名/Division name

日本語
マーケティング部

英語
Marketing Department

郵便番号/Zip code

938-0801

住所/Address

日本語
富山県黒部市荻生3545

英語
3545 Ogio, Kurobe City, Toyama, 938-0801,Tokyo

電話/TEL

0765-32-3233

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-miyamura@miya-japan.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MIYA JAPAN.CO.,LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミヤジャパン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MIYA JAPAN.CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミヤジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057054

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057054

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）