UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症患者でのエロビキシバット投与による便意回復を確認する多施設共同単群非盲検前後比較試験

英語
A Multicenter, Single-group, Open-label, Before-and-after Study Confirming Recovery of Defecation Desire by Administration of Elobixibat in Patients With Chronic Constipation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症患者でのエロビキシバット投与による便意回復

英語
Elobixibat for Chronic Constipation Without Defecation Desire

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症患者でのエロビキシバット投与による便意回復を確認する多施設共同単群非盲検前後比較試験

英語
A Multicenter, Single-group, Open-label, Before-and-after Study Confirming Recovery of Defecation Desire by Administration of Elobixibat in Patients With Chronic Constipation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症患者でのエロビキシバット投与による便意回復

英語
Elobixibat for Chronic Constipation Without Defecation Desire

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症

英語
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘症患者に対し，エロビキシバットの4週間投与における便意改善割合から便意回復の確認及び排便困難症状等の改善率について検討する。

英語
To investigate the rate of improvement of defecation desire and symptoms in patients with chronic constipation after 4 weeks of treatment with elobixibat.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期第4週における観察期第2週からの便意改善割合

英語
Percentage of change in loss of defecation desire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療期各週における下記項目の推移と治療期第4週における観察期第2週との比較
1. 便意の有無：患者問診票
2. 便意の満足度：患者問診票
3. いきみ満足度：患者問診票
4. いきみの程度：患者日誌
5. 残便感の有無：患者日誌
6. 治療満足度：患者問診票
7. 自発排便（SBM）回数
8. 完全自発排便（CSBM）回数
9. ブリストル便性状スケールに基づいた便硬度

治療期第4週における観察期第2週との比較
1. 便秘スコア（CSS）
2. JPAC-QOLスコア
3. 糞便中胆汁酸濃度の絶対値及び占拠率の比較

治療期各週のエロビキシバット服用から排便までの時間の推移

評価項目間の関連性について検討
便意の改善，患者満足度，胆汁酸濃度等，評価項目間の関連性を検討する。

安全性解析
SASを対象とし，疾病等の事象別，重症度別に発現例数及び発現割合を算出する。なお，因果関係が否定できない疾病等及び重篤な疾病等についても同様の集計を行う。

英語
Changes in the following items during each week of the treatment period and comparison of the fourth week of the treatment period with the second week of the observation period
1 Presence of defecation desire
2 Satisfaction with defecation desire
3 Satisfaction of straining
4 Degree of straining
5 Presence of a sense of incomplete evacuation
6 Satisfaction with treatment
7 Spontaneous bowel movement (SBM) frequency
8 Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) frequency
9 Stool hardness based on the Bristol Stool Form Scale

Comparison of Week 4 of the treatment period with Week 2 of the observation period
1 Constipation severity score (CSS)
2 Japanese version of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life
3 Change of bile acid cocentration

Change in defecation time.

Examine the relevance among the evaluation items
To examine the relationship among endpoints such as improvement in defecation desire, patient satisfaction, and bile acid levels.

Safety assessment
Incidence rate of diseases

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エロビキシバット

英語
Elobixibat

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
■仮登録時
①慢性便秘症診断基準「RomeⅣ」で慢性便秘症と診断された患者
②年齢：20歳以上（同意取得時）
③性別：不問
④外来患者
⑤文書による同意取得が可能な患者
⑥患者日誌で排便等の記録ができる患者

■本登録時：投与開始基準
下記を満たす患者
観察期第2週(治療期開始前１週間)において便意がない*患者
*「便意がない」とは，患者問診票の「便意の有無」が，「４．ほとんどない，５．全くない」であった患者

英語
Inclusion Criteria
At the time of provisional registration
Patients diagnosed with chronic constipation using the Rome IV criteria for the diagnosis of chronic constipation
Age 20 years or older (at the time of obtaining consent)
Gender Any
outpatients
Patients for whom written consent can be obtained
Patients who can record defecation, etc. in the patient diary

At the time of registration Dosing start criteria
Patients with the following
Loss of defecation desire in the second week of the observation period (1 week before the start of the treatment period)
Loss of defecation desire refers to patients whose presence or absence of defecation desire on the patient questionnaire was 4. almost never or 5. never.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
■仮登録時
① 器質性便秘の患者又は疑われる患者
② 機能性イレウスの患者又は疑われる患者
③ 鼠径ヘルニアの患者又は疑われる患者
④ 同意取得前12週以内に開腹手術歴のある患者（虫垂炎切除は除く）
⑤ 胆嚢切除と乳頭切開に関する外科的又は内視鏡処置歴のある患者
⑥ 悪性腫瘍の合併のある患者
ただし，根治手術を受けた患者又は，化学療法・放射線療法が完了した患者は登録可
⑦ 妊婦，授乳婦，現在妊娠している可能性のある女性又は研究参加中において避妊す
ることに同意が得られない患者
⑧ 重篤な腎疾患，肝疾患，心疾患を合併している患者
⑨ 本研究薬に薬物アレルギーの既往がある患者
⑩ 他の臨床研究に参加している患者，又は同意取得前4週間以内に他の臨床研究に参
加していた患者　ただし観察研究は除く
⑪ その他，研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するにあたり不適当と判断
した患者
　　■本登録時：投与開始基準
①観察期間中に併用薬制限薬において，用量が増量した患者
②観察期間中に併用禁止薬を使用した患者

英語
Exclusion Criteria:
At the time of temporary registration
Exclude patients with any of the following conditions
Patients with organ-related constipation or suspected of having organ-related constipation
Patients with or suspected of having functional ileus
Patients with or suspected of having inguinal hernia
Patients with a history of open abdominal surgery within 12 weeks prior to obtaining consent (excluding appendicitis resection)
Patients with a history of surgical or endoscopic procedures related to gallbladder resection and papillotomy
Patients with complications of malignancy
However, patients who have undergone radical surgery or who have completed chemotherapy or radiotherapy may be registered.
Pregnant women, lactating women, women who may be currently pregnant, or patients who cannot give consent to use contraception while participating in the study
Patients with serious renal, hepatic, or cardiac disease
Patients with drug allergy to the study drug
Patients who are participating in other clinical studies, or who have participated in other clinical studies within 4 weeks prior to obtaining consent
However, observational studies are excluded.
Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for this study.

At the time of registration: Dosing start criteria
Patients who increased the dose of concomitantly restricted drugs during the observation period
Patients who used concomitantly prohibited drugs during the observation period

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴臣
ミドルネーム
姓	結束

英語

名	Takaomi
ミドルネーム
姓	Kessoku

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International university health and welfare Narita hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科/消化器内科

英語
Palliative medicine and Gastroenterology

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

0476-35-5600

Email/Email

kessoku-tho@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴臣
ミドルネーム
姓	結束

英語

名	Takaomi
ミドルネーム
姓	Kessoku

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International university health and welfare Narita hospital

部署名/Division name

日本語
緩和医療科/消化器内科

英語
Palliative medicine and Gastroenterology

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

0476-35-5600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kessoku-tho@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International university health and welfare Narita hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学成田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学成田病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International university health and welfare Narita hospital

住所/Address

日本語
286-8520

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba

電話/Tel

0476-35-5600

Email/Email

kessoku-tho@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

03

日

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日本語
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