UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
短時間瞑想による疲労軽減効果の検討

英語
Investigation of the Effect of Brief Meditation on Fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短時間瞑想による疲労軽減効果の検討

英語
Investigation of the Effect of Brief Meditation on Fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短時間瞑想による疲労軽減効果の検討：非ランダム化比較実験

英語
Investigation of the Effect of Brief Meditation on Fatigue: A Nonrandomized Controlled Experiment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短時間瞑想による疲労軽減効果の検討

英語
Investigation of the Effect of Brief Meditation on Fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1）瞑想効果を確認する
2）ニューロフィードバックシステム瞑想の実行可能性の評価

英語
1) To confirm the effect of meditation
2) To Assess the Feasibility of the Neurofeedback System Meditation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Checklist Individual Strength Questionnaire(介入の開始前、4週間後、8週間後)

英語
The Japanese version of Checklist Individual Strength Questionnaire(Before, 4 weeks, and 8 weeks after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・日本語版Fatigue Severity Scale
・日本語版Pittsburgh Sleep Quality Index
・日本語版Five Facet Mindfulness Questionnaire
・日本語版Perth Emotion Regulation Competency Inventory
・瞑想の満足度、瞑想実施への意欲、瞑想実施の難しさ、有害事象の有無、介入期間中の瞑想実施日数

英語
The Japanese edition Fatigue Severity Scale
The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index
The Japanese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire
The Japanese version of the Perth Emotion Regulation Competency Inventory
Motivation to meditate, difficulty in meditating, presence or absence of adverse events, number of days meditating during the intervention period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニューロフィードバックシステムを使用した瞑想（1日15分、8週間）

英語
Meditation with a neurofeedback system (15 minutes a day for 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ガイドブックを使用した瞑想（1日15分、8週間）

英語
Meditation with a guidebook (15 minutes a day for 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ガイドブックを使用した擬似瞑想（1日15分、8週間）

英語
Sham meditation with a guidebook (15 minutes a day for 8 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・現在健康な方
・20～40歳の方
・瞑想未経験者
・過去2週間から疲労感を感じている方
・研究参加について文書で同意が得られる方

英語
Healthy people
Age 20-40 years old
Inexperienced meditators
Feel fatigue from the past 2 weeks
Those who can give written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・精神神経疾患の既往歴のある方や、罹患している方
・過去2週間に、疲労回復や抗疲労効果に関するサプリメントや薬を服用した方
・過去にパニック発作や過呼吸の経験のある方
・過去にトラウマ経験のある方
・不安になりやすいと自覚している方

英語
Persons with a history of or suffering from neuropsychiatric disorders
Persons who have taken supplements or medications related to anti-fatigue effects in the past 2 weeks
Persons who have experienced panic attacks or hyperventilation in the past
Persons who have experienced trauma in the past
Persons who are aware that they are prone to anxiety

目標参加者数/Target sample size

93

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆太
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Ryuta
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
応用脳科学研究分野

英語
Department of Functional Brain Imaging

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7988

Email/Email

ryuta@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	礼輝
ミドルネーム
姓	山谷

英語

名	Noriki
ミドルネーム
姓	Yamaya

組織名/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
応用脳科学研究分野

英語
Department of Functional Brain Imaging

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7988

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noriki.yamaya.s8@dc.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Development, Aging and Cancer (IDAC), Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学加齢医学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Development, Aging and Cancer (IDAC), Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学加齢医学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

87

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057052

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