UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動器疾患に対するキネマティックコントロールエクササイズの効果

英語
Effectiveness of Kinematic Control Exercises for Locomotive Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動器疾患に対するキネマティックコントロールエクササイズの効果

英語
Effectiveness of Kinematic Control Exercises for Locomotive Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動器疾患に対するキネマティックコントロールアプローチによる運動療法の有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and Safety of Kinematic Control Exercise Therapy for Locomotive Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動器疾患に対するキネマティックコントロールエクササイズの効果

英語
Effectiveness of Kinematic Control Exercises for Locomotive Syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動器疾患

英語
locomotive diseases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動器疾患を有する患者に対してキネマティックコントロールエクササイズによる運動療法が、術前、術後の運動器リハビリテーションの有効な選択肢となりうるかを検証すること。

英語
To examine whether exercise therapy with a kinematic control approach can be an effective option for preoperative and postoperative rehabilitation for locomotive diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康関連QOL（SF-36）

英語
Health-related quality of life (SF-36)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・柔軟性：股関節屈曲(SLR)、膝関節屈曲(HBD)、胸椎伸展(床顎距離)、体幹前屈(FFD)
・徒手筋力テスト（MMT）
・バランス機能：開眼片脚立位、タンデム歩行
・歩行機能：5m普通歩行速度
・脊柱アライメントおよび可動性の評価：
　　Spinal Mouseを用いて立位、座位、四つ這い位それぞれでの中間位、最大屈曲位、最大伸展位
　　角度計を用いて座位での胸椎回旋
・活動筋の評価：表面筋電図による測定
・腹筋の賦活評価：腹部エコーによる腹横筋、内腹斜筋、外腹斜筋の筋厚
・疼痛スケール（NRS）

英語
Flexibility
Manual muscle testing (MMT)
Balance function
Gait speed
Spinal alignment and mobility
Muscle thickness of transversus abdominis, internal and external abdominal oblique muscles
Pain scale (NRS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法のプログラムは、キネマティックコントロールエクササイズ〔ヨガ約30種目、または、ピラティス専用機器を用いて5種目、マットピラティス5種目、計10種目〕とする。ただし、対象者の運動機能や特性等を考慮し種目数を変更する場合がある。
入院患者は、2～4週間の入院中に、週5日、午前と午後に各40分ずつ運動療法を行う。
外来患者は、週1回、1回に40分、5か月間介入する。また、自宅で実施できる5種目のプログラムを図示したプリントを配布し、自宅で最低週2回以上キネマティックコントロールエクササイズを実施する。

英語
The exercise therapy program shall consist of kinematic control exercises [approximately 30 yoga exercises or 5 exercises using special Pilates equipment and 5 mat Pilates exercises, for a total of 10 exercises].
However, the number of exercises may be changed in consideration of the subject's motor functions and characteristics.

Inpatients will receive exercise therapy for 40 minutes each in the morning and afternoon, five days a week during their 2 to 4 weeks hospital stay.

Outpatients will receive intervention once a week for 40 minutes at a time for 5 months. In addition, patients will receive a handout illustrating a 5-disciplines program that can be implemented at home, and will perform kinematic control exercises at home at least twice a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、キネマティックコントロールエクササイズを実施しない一般健常者とする。

英語
The control group will be general healthy subjects who do not perform kinematic control exercises.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
運動器疾患を有する患者のうち、主治医が運動療法の適応が適当と判断した者

英語
Patients with locomotive disease who have been deemed appropriate for locomotor therapy by their attending physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動器以外に重篤な疾患がある者、乳幼児、妊婦、認知機能低下など、主治医が運動療法不適応と判断した場合

英語
Those who have serious diseases other than locomotor diseases, infants, pregnant women, cognitively impaired, etc., who are judged by their attending physicians to be ineligible for exercise therapy.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順三
ミドルネーム
姓	藤谷

英語

名	Junzo
ミドルネーム
姓	Fujitani

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部　地域運動器・スポーツ医学分野

英語
Department of Orthopedics, Institute of Biomedical Science

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7240

Email/Email

j.fujitani@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順三
ミドルネーム
姓	藤谷

英語

名	Junzo
ミドルネーム
姓	Fujitani

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部　地域運動器・スポーツ医学分野

英語
Department of Orthopedics, Institute of Biomedical Science

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j.fujitani@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee for Life Science and Medical Research, The University of Tokushima Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho Tokushima, Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2024年9月30日付で、倫理審査委員会にて研究計画の変更申請が承認されたため、その内容に基づき、今回、登録内容を修正した。

英語
As the application for modification of the research plan was approved by the Ethics Review Committee on September 30, 2024, the registration details were modified at this time based on the contents of the application.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057049

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