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一般向け試験名/Public title

日本語
糖誘導体の睡眠に対する効果

英語
Effects of sugar derivatives on sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖誘導体の睡眠に対する効果

英語
Effects of sugar derivatives on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖誘導体の睡眠に対する効果

英語
Effects of sugar derivatives on sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖誘導体の睡眠に対する効果

英語
Effects of sugar derivatives on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠に悩みや不満を持つ成人男女を対象として試験食品を摂取させた際の睡眠改善の波及効果について検討する。

英語
To examine the ripple effect of improving sleep when adult men and women with sleep problems or dissatisfaction consume the test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 各被験者の睡眠計測結果から得られる睡眠の量および質に関する客観的指標のうちノンレム睡眠ステージ3（N3）の出現率の①事前測定期間および②被験食品と対象食品の摂取第1週、③第2週、④第4週、⑤第8週の各睡眠評価期間における経日変化を評価して、変化が安定する後半3～2夜の平均値を算出する。各摂取期間におけるこれらの平均値の被験食品と対照食品との差異や変化を線形混合モデル等（有意水準：p < 0.05）により評価する。

英語
(1) Evaluate the daily changes in the occurrence rate of non-REM sleep stage 3 (N3), an objective index of sleep quantity and quality obtained from the sleep measurement results of each subject, during (1) the pre-measurement period and (2) the first, second, fourth and eighth week of intake of the test and target foods, during each sleep evaluation period, when the changes are stable. Calculate the average value for the latter 3 to 2 nights. Differences or changes in these averages between the test and control foods during each intake period will be evaluated using a linear mixed model, etc. (significance level: p < 0.05).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 各被験者の睡眠計測結果から得られる睡眠の量および質に関する各種客観的指標（総睡眠時間、睡眠効率、睡眠潜時、入眠後覚醒時間、最終覚醒後床上時間、各睡眠段階の総時間や出現率、δパワー等）の①事前測定期間および②被験食品と対象食品の摂取第1週、③第2週、④第4週、⑤第8週の各睡眠評価期間における経日変化を評価して、変化が安定する後半3～2夜の平均値を算出する。各摂取期間におけるこれらの平均値の被験食品と対照食品との差異や変化を線形混合モデル等（有意水準：p < 0.05）により評価する。
(2)各被験者のOSA睡眠調査票MA版で点数化される主観的な睡眠の質に関するパラメータの、①事前測定期間および②被験食品と対象食品の摂取第1週、②第2週、③第4週、⑤第8週の各睡眠評価期間における経日変化を評価して、変化が安定する後半3～2夜の平均値を算出する。各摂取期間におけるこれらの平均値の被験食品と対照食品との差異をt検定により評価する。
(3) 睡眠の質と量に関するパラメータや主観評価の各因子の点数において、被験食品と対照食品との差異が認められた場合、その要因や波及効果を解析するために活動量や自律神経活動、ストレス、脳の健康度、疲労感の被験食品と対照食品との差異についても評価する。

英語
(1) Various objective indices of sleep quantity and quality (total sleep time, sleep efficiency, sleep latency, time awake after falling asleep, time on the floor after last awakening, total time or rate of occurrence of each sleep stage, delta-power, etc.) obtained from the sleep measurement results of each subject are evaluated for (1) the pre-measurement period and (2) the first, second, fourth and eighth weeks of consumption of the test and target foods. The daily changes during each sleep evaluation period of (1) the pre-measurement period, (2) Week 1, (3) Week 2, (4) Week 4, (5) Week 8, and (6) Week 8 will be evaluated and the average values for the last 3 to 2 nights when the changes are stable will be calculated. Differences or changes in these averages between the test and control foods during each intake period will be evaluated using linear mixed models, etc. (significance level: p < 0.05).
(2) Evaluate the daily changes in the subjective sleep quality parameters scored on the MA version of the OSA Sleep Questionnaire for each subject during (1) the pre-measurement period and (2) the first, second, fourth, and eighth week of consumption of the test and target foods, and calculate the average value during the latter three to two nights when changes are stable (iii) Weeks 1, 2, 3, 4, and 8 of the intake period. The differences between the test and control foods in these averages during each intake period will be evaluated by t-test.
(3) If differences between the test food and the control food are found in the scores of parameters related to the quality and quantity of sleep and each factor of subjective evaluation, the differences between the test food and the control food in the amount of activity, autonomic nervous activity, stress, brain health, and fatigue will also be evaluated to analyze the factors and spillover effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を８週間摂取

英語
Consumption of test foods for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（対照食品）を８週間摂取

英語
Placebo (control food) for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の健常な日本人男女
(2) 睡眠の質に悩みを持つ者
(3) 試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
(1) Healthy Japanese men and women who are between 20 and 80 years of age at the time of consent
(2) Those who have problems with sleep quality
(3) Persons who have been fully informed of the purpose and content of the study and who have signed a consent form prior to the start of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、何らかの疾患による治療（投薬を含む）を受けている者
(2)特に、不眠症や睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害として診断され、睡眠導入剤や不眠症治療薬（処方薬に限らずOTC薬も含めて）等の医薬品を服用したりCPAPやマウスピース等による治療を受けている者
(3) 特に、アトピー性皮膚炎や喘息、アレルギー性鼻炎等のアレルギー疾患として診断され、治療を受けている者
(4) 特に、コロナ後遺症を患う者
(5) 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品／飲料を日頃から摂取している者
(6) BMIが30を越える（高度な肥満の）者
(7) 要介護者や乳幼児の世話を主に担当している者
(8) 深夜労働、交代勤務、重労働に就業している者
(9) 妊娠中、授乳中、もしくは妊娠の意思がある者
(10) 試験期間中に一つの寝具（布団またはベッド等）に一人で就寝できない者
(11) 試験期間中に緩やかな睡眠統制（申告就寝時間±2時間に就寝し、申告起床時間±2時間以内に起床）に応じられない者、または睡眠が規則正しく取れていない者

除外基準欄に記載できない項目は、その他関連項目に記載しています。

英語
(1) Who is currently receiving treatment (including medication) for any disease
(2) In particular, those who have been diagnosed with sleep disorders such as insomnia or sleep apnea and are taking drugs such as sleep inducing drugs or insomnia medications (including OTC drugs as well as prescription drugs) or receiving treatment with CPAP, mouthpiece, etc.
(3) In particular, those who have been diagnosed and treated for allergic diseases such as atopic dermatitis, asthma, allergic rhinitis, etc.
(4) In particular, those who suffer from post-coronary syndrome
(5) Those who regularly consume Food for Specified Health Use, Food with Functional Labeling, or other food/beverage with possible functionality
(6) Those whose BMI exceeds 30 (severely obese)
(7) Those who are mainly in charge of taking care of those who need nursing care or infants
(8) Those who work late at night, shift work, or heavy labor
(9) Those who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant
(10) Those who cannot sleep alone on a single bedding (futon or bed, etc.) during the examination period.
(11) Those who are not able to comply with the gentle sleep control (going to bed within +-2 hours of the declared bedtime and waking up within +-2 hours of the declared waking time) during the examination period, or those who are not sleeping regularly.

Items that cannot be listed in the key exclusion criterria column are listed in other related information.

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Sakurai

所属組織/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Corporation

所属部署/Division name

日本語
医薬事業部

英語
Pharmaceuticals Division

郵便番号/Zip code

353-0001

住所/Address

日本語
埼玉県志木市上宗岡4丁目1-37

英語
4-1-37 Kamimuneoka, Shiki-shi, Saitama

電話/TEL

090-6700-4850

Email/Email

s-sakurai@cli-creative.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮輔
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Corporation

部署名/Division name

日本語
医薬事業部

英語
Pharmaceuticals Division

郵便番号/Zip code

061-1121

住所/Address

日本語
北海道北広島市中央6丁目1-3

英語
6-1-3 Chuo, Kitahiroshima-shi, Hokkaido

電話/TEL

090-3076-5054

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-kataoka@cli-creative.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Creative Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TFC Research Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
TFCリサーチ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人即仁会北広島病院　治験審査委員会

英語
Sokujinkai Kitahiroshima Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道北広島市中央6丁目2-2

英語
6-2-2 Chuo, Kitahiroshima-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-373-5811

Email/Email

kanribukeiri@sokujinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(12) 夜間頻尿の恐れが高い者
(13) 脳波測定期間およびその前日は飲酒と午後6時以降のカフェイン含有飲料（煎茶、紅茶、コーヒー、カフェイン飲料等）の摂取を避けることができない者
(14) 適正飲酒（1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g以下の飲酒*）を超えた飲酒を常に行っている者
(15) 日中の活動・運動が極端に少ない者
(16) スケジュールに従って脳波測定および睡眠日誌・OSA睡眠調査票への入力ができない者
(17) 同意取得日以前の1ヵ月に他の臨床試験に参加していた者あるいは試験期間中に参加予定のある者
(18) 同意取得日の2週間以内に海外渡航歴があるか、試験期間中に海外渡航を計画している者
(19) スマートフォンを持っていない者
(20) Fitbitアプリをスマートフォンにインストール出来ない者
(21) その他、医師により本試験参加に不適切と判断された者
*ビール中瓶で1本、清酒で1合、焼酎で半合、ウイスキー・ブランデーでダブル、ワインで1.5杯、缶チューハイで1.5缶程度の飲酒

英語
(12) Those who are at high risk of nocturia
(13) Patients who cannot avoid drinking alcohol and consuming caffeinated beverages (sencha, black tea, coffee, caffeinated beverages, etc.) after 6 p.m. during the EEG measurement period and the day before
(14) Consistently consumes alcohol in excess of the appropriate level (average daily alcohol consumption of approximately 20 g of pure alcohol or less*).
(15) Those who engage in extremely low levels of activity and exercise during the day
(16) Persons who are unable to follow the schedule for EEG measurement and entry into the sleep diary and OSA Sleep Questionnaire
(17) Participated in another clinical trial in the month prior to the date of consent or will participate in another clinical trial during the study period
(18) Have traveled abroad within 2 weeks of the date of consent or plan to travel abroad during the study period
(19) Do not have a smartphone
(20) Those who are unable to install the Fitbit application on their smartphones
(21) Other participants who are deemed by the physician to be inappropriate to participate in the study.
*About 1 medium beer bottle, 1 gou of sake, half a gou of shochu, a double whiskey/brandy, 1.5 glasses of wine, or 1.5 cans of chuhai

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

22

日

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日本語
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