UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050072
受付番号 R000057043
科学的試験名 アレルギー有症状者の麦茶飲用による腸内細菌叢への作用評価試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/18
最終更新日 2023/07/19 11:43:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー有症状者の麦茶飲用による腸内細菌叢への作用評価試験

英語
Effect evaluation test on intestinal microflora by barley tea drinking in persons with allergic symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー有症状者の麦茶飲用による腸内細菌叢への作用評価試験

英語
Effect evaluation test on intestinal microflora by barley tea drinking in persons with allergic symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー有症状者の麦茶飲用による腸内細菌叢への作用評価試験

英語
Effect evaluation test on intestinal microflora by barley tea drinking in persons with allergic symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー有症状者の麦茶飲用による腸内細菌叢への作用評価試験

英語
Effect evaluation test on intestinal microflora by barley tea drinking in persons with allergic symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
麦茶を成人に12週間連続摂取させたときの、腸内細菌叢への効果について、探索的に評価する。

英語
Exploratory evaluate the effects of barley tea on the intestinal microbiota when continuously consumed by adults for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始前、摂取開始12週後の
・便検査（腸内細菌叢、有機酸、腐敗産物、IgA）
・唾液検査（唾液ｓ－IgA）
・血液検査（非特異的IgE、IgG、IgM、IgA、MAST　36）　

英語
Stool test (intestinal flora, organic acids, spoilage products, and IgA)
Saliva test (saliva s-IgA)
Blood test (non-specific IgE, IgG, IgM, IgA, MAST 36)
Measure at before and 12 weeks after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始前、摂取開始12週後の
・空腹時血中指標（総蛋白、アルブミン、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-GTP、アルブミン/グロブリン比（A/G比）、アルカリフォスファターゼ（ALP）、ラクテートデヒドロゲナーゼ（LDH）、ロイシンアミノペプチターゼ（LAP）、コリンエステラーゼ（CHE）、クレアチニンフォスフォキナーゼ（CPK）、HbA1C、グルコース、ナトリウム、カリウム、塩素、カルシウム、マグネシウム、無機リン、血清鉄、血算、フェリチン）
・体組成（体重、BMI、除脂肪体重）

英語
Fasting blood index (total protein, albumin, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, neutral fat, urea nitrogen, creatinine, uric acid, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), gamma-GTP) , bumin/globulin ratio (A/G ratio), alkaline phosphatase (ALP), lactate dehydrogenase (LDH), leucine aminopeptidase (LAP), cholinesterase (CHE), creatinine phosphokinase (CPK), HbA1C, glucose, sodium , potassium, chlorine, calcium, magnesium, inorganic phosphorus, serum iron, blood count, ferritin)
Body composition (body weight, BMI, lean body mass)
Measure at before and 12 weeks after ingestion.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麦茶600mlを12週間摂取

英語
Ingest 600 ml barley tea daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水500mlを12週間摂取

英語
Ingest 500 ml water daily for 12weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.20歳以上65歳未満の健康な日本人

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese who are 20 years old or more and under 65 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾患を患い、治療が必要と試験責任医師に判断された方
2.高度の貧血がある方
3.妊娠している方、授乳中の方、妊活中の方
4.試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある方
5.アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する方
6.喫煙習慣のある方
7.糖尿病境界域あるいは糖尿病とすでに診断されている方
8.試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある方（長期の旅行など)
9.保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取予定のある方
10.過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた方
11.過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた方
12.現在、他ヒト臨床試験に参加している方、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
13.その他、なんらかの疾病に罹患しているなど、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方

英語
1.Persons who are currently suffering from some kind of disease and are judged by the investigator to need treatment
2.Persons with severe anemia
3.Pregnant, lactating, pregnant
4.Persons who may cause allergic symptoms to the ingredients contained in the test food
5.Persons with alcoholism or other mental disorders
6.Persons who have a smoking habit
7.Persons with borderline diabetes or already diagnosed with diabetes
8.Persons who may change their lifestyle during the examination period (night shift, long trip, etc.)
9.Persons who plan to take new health foods or supplement foods during the examination period
10.Persons who have received hormone replacement therapy within the past 6 months
11.Persons who have been treated with hospitalization within the past 6 months
12.Persons who participate in other clinical studies or participated in the last 3 months or plan to participate in other clinical studies.
13.Persons who are judged by the investigator to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明子
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Mitsuko
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
赤坂ファミリークリニック

英語
Akasaka Family Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂二丁目15-15　赤坂プラザビル3階

英語
Akasaka Plaza Bld. 3F, 15-15 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5562-8825

Email/Email

info@afc.tokyo


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆昌
ミドルネーム
姓 増田

英語
名 Takamasa
ミドルネーム
姓 Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0368092722

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masudat@hc-sys.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akasaka Family Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
赤坂ファミリークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ako Kasei Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
赤穂化成株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 19 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057043

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057043