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一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔科外来で測定した血圧・脈拍と自己申告した血圧・脈拍が、麻酔中・手術中の血圧・脈拍とどのように相関しているかの検証

英語
Investigation of the correlation between blood pressure/pulse rate measured at anesthesiologists' interview/self-reported and blood pressure/pulse rate measured during anesthesia/surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔科外来で測定した血圧・脈拍と自己申告した血圧・脈拍が、麻酔中・手術中の血圧・脈拍とどのように相関しているかの検証

英語
Investigation of the correlation between blood pressure/pulse rate measured at anesthesiologists' interview/self-reported and blood pressure/pulse rate measured during anesthesia/surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔科術前診察で測定した血圧・脈拍及び自己申告血圧・脈拍と、麻酔導入時・手術中の血圧・脈拍の関係についての検討

英語
Investigation of the correlation between blood pressure/pulse rate measured at anesthesiologists' interview/self-reported and blood pressure/pulse rate measured during anesthesia/surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔科術前診察で測定した血圧・脈拍及び自己申告血圧・脈拍と、麻酔導入時・手術中の血圧・脈拍の関係についての検討

英語
Investigation of the correlation between blood pressure/pulse rate measured at anesthesiologists' interview/self-reported and blood pressure/pulse rate measured during anesthesia/surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を使用する予定手術患者

英語
Patients scheduled for elective surgery with general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究においては、予定手術患者が手術前に麻酔科外来の診察前、診察中、診察後に測定した血圧・脈拍と、患者が自己申告した普段の血圧・脈拍が、麻酔導入時や手術中の血圧・脈拍とどのように関連しているかを調査する。

英語
In this study, patients scheduled for elective surgery with general anesthesia are the subjects. We investigate the correlation between blood pressure/pulse rate measured prior to, during and after anesthesiologists' interview, self-reported daily blood pressure/pulse rate, and blood pressure/pulse rate during anesthesia induction and surgery procedure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
また、副次的項目として、麻酔診察中の血圧変動が、麻酔導入時や手術中の血圧変動と関連しているかを調査する。

英語
Secondarily, we also investigate the correlation between blood pressure/pulse rate variability at anesthesiologists' interview, and blood pressure/pulse rate variability during anesthesia induction/surgery procedure.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予定手術患者が手術前に麻酔科外来の診察前/診察中/診察後に測定した収縮期血圧・拡張期血圧・脈拍を、患者が自己申告した普段の収縮期血圧・拡張期血圧や、麻酔導入時/手術中の収縮期血圧・拡張期血圧・脈拍と比較し、その相関関係を調査する。全症例の血圧・脈拍データ収集後に、Shapiro-Wilk法でデータの正規性を確認し、それぞれの項目について一元配置分散分析、Bonferroni法による多重比較を行う。

英語
In patients scheduled for elective surgery with general anesthesia, we investigate the correlation between blood pressure/pulse rate measured prior to, during and after anesthesiologists' interview, self-reported daily blood pressure/pulse rate, and blood pressure/pulse rate during anesthesia induction and surgery procedure. After collecting blood pressure and pulse rate data for all patients, we check the normality of the data by Shapiro-Wilk test, and multiple comparisons are performed for each item using one-way ANOVA and Bonferroni correction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予定手術患者が手術前に麻酔科外来の診察前/診察中/診察後に測定した収縮期血圧・拡張期血圧・脈拍の最大変動（最高と最低の差）と、麻酔導入時/手術中の収縮期血圧・拡張期血圧・脈拍の最大変動（最高と最低の差）とを比較し、その相関関係を調査する。全症例のデータ収集後に、Shapiro-Wilk法でデータの正規性を確認し、それぞれの項目について一元配置分散分析、Bonferroni法による多重比較を行う。

英語
We investigate the correlation between the maximum variation in systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate measured by scheduled surgical patients before/ during/ after their anesthesiology interview before surgery and the maximum variation in systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate during anesthesia induction/ during surgery. After collecting data for all patients, we check the normality of the data by Shapiro-Wilk test, and multiple comparisons are performed for each item using one-way ANOVA and Bonferroni correction.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2021年3月1日から2022年4月30日までの期間に
2)群馬大学医学部附属病院の麻酔・集中治療科外来で手術前診察を受けた患者
3)2)のうち、全身麻酔を受けた患者

英語
1)During the period from March 1, 2021 to April 30, 2022
2)Patients who received a preoperative interview by an anesthesiologist at Gunma University Hospital
3)Patients who received general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)自らの自由意志で研究への参加を決定することが困難な患者（重度認知症、精神発達遅滞など）
2)20歳未満の未成年者
3)体格やまひなどの理由より上腕または手首での血圧測定が物理的に不可能である患者

英語
1) Patients who have difficulty deciding of their own free will to participate in the research (severe dementia, mental retardation, etc.)
2) Patients under 20 years of age
3) Patients who are physically unable to have their blood pressure measured at the upper arm or wrist due to their physique or paralysis.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	郁也、繁
ミドルネーム
姓	鯉淵、齋藤

英語

名	Ikuya, Shigeru
ミドルネーム
姓	Koibuchi, Saito

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
Gunma Prefecture, Maebashi-shi, Showa-machi, 3-39-22

電話/TEL

027-220-8454

Email/Email

ikoibuchi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郁也
ミドルネーム
姓	鯉淵

英語

名	Ikuya
ミドルネーム
姓	Koibuchi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
Gunma Prefecture, Maebashi-shi, Showa-machi, 3-39-22

電話/TEL

027-220-8454

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikoibuchi@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
麻酔・集中治療科

個人名/Personal name

日本語
鯉淵郁也

英語
Ikuya Koibuchi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
麻酔・集中治療科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
Gunma Prefecture, Maebashi-shi, Showa-machi, 3-39-15

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

185

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
群馬大学医学部附属病院の麻酔・集中治療科の術前外来では、通常診療の一環として、患者の手術内容や全身状態に応じて、診察前、診察中、診察後の3回、血圧測定を行い、実際の全身麻酔前に参照する血圧またはその一助として活用している。外来ではまず、対象者に家庭や職場の健康診断などで測定した収縮期血圧と拡張期血圧をわかる範囲で聴取し、「自己申告血圧」としてカルテ上に記録している。同時に普段の血圧を記録した血圧手帳の有無も確認している。次に、麻酔科外来で手術前の問診や情報収集（身長、体重、基礎疾患、既往歴、術前検査結果）を行う際に、術前診察前、診察中、診察後の3回、血圧測定を行い、カルテ上に記録している。今回の研究ではこれらの記録された血圧を、実際の麻酔中・手術中、特に麻酔導入直前と麻酔導入後の最低血圧、手術中の最低血圧とおよび最高血圧に着目し、散布図を作成し相関分析を行う。また、過去の研究と比較するために、血圧変動を起こしやすい因子についても検討し、重回帰分析を行う。

英語
Whilst the anesthesiologist's interview at Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine at Gunma University Hospital,as part of routine medical care, blood pressure is measured three times; before, during, and after the interview. It is used as blood pressure reference before actual general anesthesia. First, in the outpatient clinic, we gather information of "self-reported blood pressure", a daily systolic and diastolic blood pressures measured at home or during physical examinations at work reported by the patient, and record in the patient's medical record. At the same time, the presence or absence of a blood pressure diary that records the subject's usual blood pressure is also checked. Next, during preoperative interviews and information gathering (height, weight, underlying diseases, medical history, and preoperative examination results), we measure blood pressure three times; before, during, and after the interview, and record in the patient's medical record. In this study, we will analyze the recorded blood pressure during anesthesia and surgery, focusing on the lowest blood pressure immediately before and after induction of anesthesia, the lowest blood pressure during surgery, and the highest blood pressure during surgery/anesthesia induction, and create scatter plots and perform correlation analysis. In order to compare with previous studies, we will also examine the factors that are likely to cause blood pressure fluctuations and perform multiple regression analysis.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

27

日

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