UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050067
受付番号	R000057037
科学的試験名	早期乳癌における高度の腫瘍浸潤リンパ球の診断予測のためのペルフルブタンの有効性および安全性に関する探索的試験 (AppTIL study)
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/18
最終更新日	2023/07/20 14:16:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳癌における高度の腫瘍浸潤リンパ球の診断予測のためのペルフルブタンの有効性および安全性に関する探索的試験 (AppTIL study)

英語
A Phase II study of the efficacy and safety of Perflubutane for predicting highly Tumor Infiltrating Lymphocytes in early breast cancer (AppTIL study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期乳癌に対する高度の腫瘍浸潤リンパ球の診断予測のためのペルフルブタンの第二相試験

英語
A Phase II study of the Perflubutane for predicting TILs in EBC (AppTIL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳癌における高度の腫瘍浸潤リンパ球の診断予測のためのペルフルブタンの有効性および安全性に関する探索的試験 (AppTIL study)

英語
A Phase II study of the efficacy and safety of Perflubutane for predicting highly Tumor Infiltrating Lymphocytes in early breast cancer (AppTIL study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期乳癌に対する高度の腫瘍浸潤リンパ球の診断予測のためのペルフルブタンの第二相試験

英語
A Phase II study of the Perflubutane for predicting TILs in EBC (AppTIL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期乳癌（cStage I-IIIA）

英語
Early Breast Cancer (cStage I-IIIA)

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期乳癌患者に対して超音波検査実施時のペルフルブタン投与における、TILが豊富な乳癌の診断予測としての有効性と安全性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the efficacy and safety of perflubutane administration to patients with early-stage breast cancer by using ultrasonography as a diagnostic predictor of TIL-rich breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペルフルブタンを用いた造影超音波検査におけるLPBCを予測する検査精度 (AUC)

英語
Accuracy to predict LPBC in Contrast-enhanced Ultrasonography with Perflubutane (AUC: Area Under the Curve)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ペルフルブタンを用いた造影超音波検査におけるLPBCを予測する感度、特異度、正診率、陽性的中
率、陰性的中率
2. TILs-US score+ VascularityにおけるLPBC予測の感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率、AUC
3. TILs-US scoreにおけるLPBC予測の感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率、AUC
4. 針生検と手術検体のTILs評価の一致率
5. ペルフルブタンを用いた造影超音波検査における安全性(アレルギー出現の有無などのみ)
6. ペルフルブタンを用いた造影超音波検査におけるLPBCに特徴的な所見
7. 有害事象

英語
1. Sensitivity, specificity, positive predictive value, positive predictive value, and negative predictive value for predicting LPBC in contrast-enhanced ultrasonography using Perflubutane
2. Sensitivity, specificity, positive predictive value, positive predictive value, negative predictive value, and AUC for predicting LPBC in TILs-US score + Vascularity
3. Sensitivity, specificity, positive predictive value, positive predictive value, negative predictive value, and AUC of LPBC prediction in TILs-US score
4. Concordance rate of TILs assessment between core needle biopsy and surgical specimen
5. Safety of contrast-enhanced ultrasonography using perflubutane
6. Characteristic findings of LPBC in contrast-enhanced ultrasonography using Perflubutane
7. Adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2. 組織学的に確認された浸潤性乳癌を有する患者
3. 臨床病期Ⅰ-ⅢAと診断されている患者
4. 根治的手術を予定している患者
5. 超音波検査にて評価可能な腫瘤性病変を有する患者
6. ECOG PS 0-2
7. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者

英語
1. Patients who are at least 18 years of age at the time of consent
2. Patients with histologically confirmed invasive breast cancer
3. Patients diagnosed with clinical stage I-IIIA
4. Patients scheduled for radical surgery
5. Patients with mass lesions evaluable by ultrasonography
6. Patients with ECOG PS 0-2
7. Patients who provide written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 乳癌に対して術前に治療を行っている患者
2. 患側に乳癌の既往がある患者
3. ペルフルブタンに対し過敏症の既往がある患者
4. 卵または卵製品にアレルギーのある患者
5. 心臓や肺に動静脈シャントのある患者
6. 重篤な心疾患、肺疾患を有する患者
7. 研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した患者

英語
1. Patients undergoing preoperative treatment for breast cancer
2. Patients with a history of breast cancer on the affected side
3. Patients with a history of hypersensitivity to perflubutane
4. Patients with allergy to eggs or egg products
5. Patients with arteriovenous shunts in the heart or lungs
6. Patients with serious cardiac or pulmonary disease
7. Patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英朗

ミドルネーム

姓重松

英語

名 Hideo

ミドルネーム

姓 Shigematsu

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5869

Email/Email

shigematu1330@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名優里

ミドルネーム

姓木村

英語

名 Yuri

ミドルネーム

姓 Kimura

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5869

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuri.k@ymail.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語
乳腺外科

個人名/Personal name

日本語
木村　優里

英語
Yuri Kimura

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会

英語
Hiroshima University Certified Review Board

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, , Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

CRB6180006

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究等提出・公開システム (jRCT)

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 01 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057037

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057037

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）