UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050064
受付番号	R000057035
科学的試験名	青年期の閾値下社交不安に対するスマートフォンを活用した認知行動教育ウェブアプリの有効性評価のための多施設ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/27
最終更新日	2025/04/01 18:24:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
青年期の閾値下社交不安に対するスマートフォンを活用した認知行動教育ウェブアプリの有効性評価

英語
Smartphone cognitive behavioral therapy for social anxiety in adolescences

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
青年期の社交不安のための認知行動教育アプリに関する臨床試験

英語
A Clinical Trial of Smartphone-App based Cognitive Behavioral Therapy among Adolescences with Social Anxiety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
青年期の閾値下社交不安に対するスマートフォンを活用した認知行動教育ウェブアプリの有効性評価のための多施設ランダム化比較試験

英語
Smartphone-Based Cognitive Behavioral Therapy for Subthreshold Social Anxiety in Adolescences: A Multi-center Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
青年期の閾値下社交不安への認知行動教育スマホアプリの有効性評価のためのランダム化比較試験

英語
Smartphone-Based Cognitive Behavioral Therapy for Subthreshold Social Anxiety in Adolescences: Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閾値下の社交不安

英語
Subthreshold Social Anxiety

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閾値下の社交不安を持つ若者への認知行動教育ウェブアプリの有効性について検討することが、本研究の目的である。

英語
The objective is to examine effectiveness of web-based CBT for sub-threshold social anxiety in adolescents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから試験介入終了時点（介入開始から10週後）のリーボビッツ社交不安尺度合計の平均値差

英語
Mean differences in the total Leibovitz Social Anxiety Scale from baseline to post-intervention (10 weeks after intervention start).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムは、次の臨床症状と生活の質 (QOL) を測定する尺度の変化です。
・社交不安障害尺度
・こころとからだの質問票
・全般不安尺度
・EuroQol 5 Dimensions 5-Level

英語
The secondary outcomes are changes in scales for measuring clinical symptoms and quality of life (QOL): Liebowitz Social Anxiety Scale, LSAS; Social Phobia Inventory, SPIN; Patient Health Quesitonnire-9, PHQ-9; Generalized Anxiety Disorder Quesitonnire-7, GAD-7; EuroQol 5 Dimensions 5-Level, EQ-5D-5L.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべて基準を満たす者
・閾値下の社交不安を持つ（LSAS合計30点以上）
・スマートフォンを保有し日常的に使用している
・15歳以上25歳下
・高校または大学、専門学校等に通学している

英語
Those who meet all of the following criteria
Have sub-threshold social anxiety (LSAS total score > 30 points).
User of his/her smartphone on a daily basis.
15 to 25 years old.
Adolecenses and young adults enrolled high school, university, vocational school, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・DSM-5で社交不安症の診断基準を満たす
・2年以内に社交不安症のための認知行動療法
・IQ < 85
・うつ病などの精神疾患を有している
・切迫した自殺の危険性がある
・進行性の病気がある

英語
Meet diagnostic criteria for social anxiety disorder on DSM-5.
Conducted cognitive-behavioral therapy for social anxiety within 2 years.
IQ < 85.
Mental disorders such as major depressive disorder.
High risk of suicide.
Progressive disease such as cancer.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅之

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Masayuki

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経科精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima-City, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5707

Email/Email

nakamu36@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名一記

ミドルネーム

姓松本

英語

名 Kazuki

ミドルネーム

姓 Matsumoto

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床心理室

英語
Division of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima-City, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5707

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k2782199@kadai.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構（JST）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井大学、千葉大学、鳴門教育大学、志學館大学、福島学院大学、仁愛大学、高知国際高等学校

英語
University of Fukui, Chiba University, Naruto University of Education, Shigakukan University, Fukusima Gakuin University, Jinai University, Kochi Kokusai High School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima-City, Kagoshima, Japan

電話/Tel

099-275-5111

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福井大学（福井県）、千葉大学（千葉県）、鳴門教育大学（徳島県）、志學館大学（鹿児島県）、福島学院大学（福島県）、仁愛大学（福井県）、高知国際高等学校（高知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pediatrics.jmir.org/2024/1/e55786/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
うつ病を共変量とした共分散分析の結果、介入グループの参加者は対照グループと比較して、社会不安、うつ病、および全般性不安の症状が有意に軽減していました。

英語
Results from the analysis of covariance with depression as covariates showed that the participants in the intervention group had significantly reduced symptoms of social anxiety, depression, and general anxiety compared to the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 01 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 07 月 22 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
代表的な参加者は、21歳前後の日本の大学生で、中程度の社交不安を有していました。女性比は66%で、介入群とコントロールグループの間で差がある疫学的そして臨床的特徴はありませんでした。

英語
Representative participants were Japanese university students around the age of 21 who exhibited moderate social anxiety. Females comprised 66% of the sample, and there were no significant differences in epidemiological and clinical features between the intervention and control groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
89名の学生が適格検査を受けて、77名が試験登録されました。事前に決められたランダム化シーケンスによって、参加者たちは無作為に割り付けられ、介入グループに38名、コントロールグループに39名が割り付けられました。フォローアップ時に、介入グループの５名が、コントロールグループの２名が連絡がつかず、本研究から脱落しました。

英語
After eligibility screening, 89 students were deemed eligible, and 77 proceeded to study enrollment. Based on a pre-specified randomization sequence, participants were randomly assigned, yielding 38 participants in the intervention group and 39 in the control group. By the time of follow-up, five participants from the intervention group and two from the control group could not be contacted and withdrew from the research.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
No adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
日本語版リーボヴィッツ社交不安評価尺度
日本語版社会恐怖質問票
こころとからだ質問票日本語版
全般不安症質問票日本語版
日本語版EQ-5D-5L

英語
LSAS-j, SPIN, PHQ-9, GAD-7, and EQ-5D-5L.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 11 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 11 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057035

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057035

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）