UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タンザニアでの妊婦集団教育プログラムの効果：子癇予防

英語
Effect of Prenatal Group Education Program in Tanzania: Prevention of Eclampsia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦集団教育プログラムの効果

英語
Effect of Prenatal Group Education Program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タンザニアにおける子癇予防に焦点を当てた妊婦集団教育プログラムの効果：準実験研究

英語
Effect of Prenatal Group Education Program Focused on Prevention of Eclampsia in Tanzania: A Quasi-experimental Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タンザニアでの妊婦集団教育プログラムの効果

英語
Effect of Prenatal Group Education Program in Tanzania

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠高血圧腎症
子癇

英語
Preeclampsia
eclampsia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、タンザニア・プワニ地域の2つの地区病院において、妊婦健診に来ている妊婦を対象に、妊娠高血圧腎症/子癇予防に焦点を当てた妊婦集団教育プログラムの効果を調べることを目的としたものである。

英語
To examine the effect of the prenatal group education program focused on prevention of eclampsia for pregnant women during ANC in two district Hospitals in Pwani region, Tanzania.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠高血圧腎症に関する知識（介入前、介入後、１ヶ月後）

英語
knowledge score (before and after intervention, and one-month after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
計画的行動理論構成要素；行動意図、態度、主観的規範、行動コントロール感 （介入前、介入後、１ヶ月後）
妊娠に関するエンパワーメントスコア（介入前、介入後、１ヶ月後）
満足度（介入後、１ヶ月後）
妊娠高血圧腎症、子癇の発症率（分娩終了時）
補足データ（参加者からのコメント、参加者の反応）

英語
Theory of Planned behavior constructs: behavioral intention, attitude, subjective norm, and perceived behavioral control (before and after intervention, and one-month after intervention)
Pregnancy-related empowerment Scale (before and after intervention, and one-month after intervention)
Satisfaction (after intervention and one-month after intervention)
Incidence of preeclampsia and eclampsia at after delivery
Supplementary data (free comments from participants, and reaction of participants)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群の女性は、妊婦健診の待ち時間に60分間、研究者が開発した子癇の予防に焦点を当てた妊婦集団教育プログラムに参加する。1グループは約5から8人の妊婦で、1か2人の助産師・看護師がファシリテーターとなる。助産師・看護師は、 プログラム指導ガイドを用いて、研究者から妊婦集団教育プログラム実施前に、研究に関する説明と妊婦集団教育プログラムの教育ツールの提示・教授を受ける。

英語
The women in the intervention group will participate in the prenatal group education program focused on prevention of eclampsia developed by the researcher with a duration of 60 minutes during waiting time for ANC. One group will consist of about five to eight pregnant women with one or two midwife/nurse as a facilitator. Midwives or nurses who facilitate prenatal group education program will receive an explanation about the study and presentation of educational tools of the prenatal group education program prior to the conducting prenatal group program by PI or Co-PI using the Program teaching guide.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の参加者は、妊婦健診受診時に通常のケアを受ける。通常、妊婦健診では助産師が集団指導で子癇・子癇前症の症状を含む妊娠の危険信号、出産準備、栄養、母乳育児など通常の妊娠教育を行う。

英語
Participants in the control group will receive routine care at ANC visit. Usually, midwife/nurse at ANC provide ordinal pregnancy education such as danger signs of pregnancy eclampsia and preeclampsia symptoms, preparation for delivery, nutrition and breast feedings at a group guidance.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たすもの

妊婦健診に通う24週から32週の妊婦
同意取得時の年齢が18歳以上
スワヒリ語を理解できるもの
本研究の参加について、本人から文書による同意を得られた者

英語
pregnant women attending ANC (24 to 32th week of gestation)
Age over 18 years old
Able to read, and speak Kiswahili
Those who have given written consent to participate in this research
Those who possess a phone, or provide the phone number of reliable contact person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意能力がない、重症の女性

英語
Women lacking capacity of consent or very sick

目標参加者数/Target sample size

94

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐知子
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Sakurai

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code

1040044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10番地1号

英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

21dn004@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐知子
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St Luke's International University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科　ウィメンズヘルス・助産学

英語
Graduate School of Nursing Science, Department of Midwifery and Women's Health

郵便番号/Zip code

1040044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10番1号

英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

070-4412-9179

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

21dn004@slcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際大学　

部署名/Department

日本語
看護学研究科
ウィメンズヘルス・助産学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学倫理審査委員

英語
Ethical Committee of St Luke's Intenational University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9番1号

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3541-5151

Email/Email

kenkyukikaku@slcn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Kisarawe / Mkuranga District Hospital in Tanzania

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

19

日

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