UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050054 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057026 |
| 科学的試験名 | ２型糖尿病患者における味覚感受性の評価及びうま味の健康効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/23 |
| 最終更新日 | 2024/01/29 14:59:26 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
２型糖尿病患者における味覚感受性の評価及びうま味の健康効果の検討
英語
Evaluation of taste sensitivity and health effects of umami in patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
２型糖尿病患者における味覚感受性の評価及びうま味の健康効果の検討
英語
Evaluation of taste sensitivity and health effects of umami in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title
日本語
２型糖尿病患者における味覚感受性の評価及びうま味の健康効果の検討
英語
Evaluation of taste sensitivity and health effects of umami in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
２型糖尿病患者における味覚感受性の評価及びうま味の健康効果の検討
英語
Evaluation of taste sensitivity and health effects of umami in patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Patients with type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病患者において、味覚低下と関連する生活習慣や臨床検査項目を同定し、うま味付加による味覚や臨床指標の変化を検討する。
英語
To identify lifestyle factors and biomarkers associated with decreased taste sensitivity in patients with type 2 diabetes and to examine the healthy effect of umami.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
うま味付加前後における甘味の認知閾値濃度の変化を評価する。
英語
Change in detection thresholds for sweet.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
うま味、塩味の認知域濃度の変化や、血糖コントロールや、食事内容などの生活習慣、HR-QoLなどを評価する。
英語
Changes in detection thresholds for umami and salty, biometrics, lifestyle factors, and HR-QoL.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1か月間だしを朝夕食前に毎日付加し、次の1か月間で通常の食事療法を行い朝夕食前にお湯を飲む。
英語
Participants will consume "dashi" before breakfast and dinner for the first month, then for the next month drinking hot water before breakfast and dinner with a normal diet.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1か月間通常の食事療法を行い朝夕食前にお湯を飲み、次の1か月間にだしを毎日朝夕食前に付加する。
英語
Participants will consume hot water before breakfast and dinner with a normal diet for the first month, then for the next month consume "dashi" before breakfast and dinner.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)年齢20歳以上
2)当院に通院している2型糖尿病患者
3)研究について本人が同意した者
英語
1)Age >= 20
2)Type 2 diabetes patients attending our hospital
3)Those who agree to participate in the program
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)味覚異常を呈する薬剤や疾患がある者
2)ヨード制限や蛋白制限などの特別な食事療法を必要とする者
3)妊娠中または授乳中の者
4)その他、試験責任医師や分担医師が評価困難と判断した者
英語
1) Those with diseases or taking medication that may cause taste abnormalities
2) Those who require special diet therapy such as iodine restriction or protein restriction
3) Those who are pregnant or breastfeeding
4) Those who the researchers judged difficult to participate the study
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 馬殿 |
英語
| 名 | Megu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Baden |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name
日本語
内分泌・代謝内科学、ライフスタイル医学寄附講座
英語
Department of Metabolic Medicine/ Department of Lifestyle Medicine
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘２－２
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Japan
電話/TEL
06-6879-3732
Email/Email
mbaden@endmet.med.osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 暁子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 仁木 |
英語
| 名 | Akiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Niki |
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name
日本語
内分泌・代謝内科学
英語
Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘２－２
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Japan
電話/TEL
06-6879-3732
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akikoniki@endmet.med.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会
英語
Ethic Review Board Osaka University Hospital
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Japan
電話/Tel
06-6210-8290
Email/Email
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪大学大学院医学系研究科（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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