UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050054
受付番号 R000057026
科学的試験名 2型糖尿病患者における味覚感受性の評価及びうま味の健康効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/23
最終更新日 2023/01/19 11:00:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における味覚感受性の評価及びうま味の健康効果の検討


英語
Evaluation of taste sensitivity and health effects of umami in patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における味覚感受性の評価及びうま味の健康効果の検討


英語
Evaluation of taste sensitivity and health effects of umami in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における味覚感受性の評価及びうま味の健康効果の検討


英語
Evaluation of taste sensitivity and health effects of umami in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における味覚感受性の評価及びうま味の健康効果の検討


英語
Evaluation of taste sensitivity and health effects of umami in patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Patients with type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、味覚低下と関連する生活習慣や臨床検査項目を同定し、うま味付加による味覚や臨床指標の変化を検討する。


英語
To identify lifestyle factors and biomarkers associated with decreased taste sensitivity in patients with type 2 diabetes and to examine the healthy effect of umami.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うま味付加前後における甘味の認知閾値濃度の変化を評価する。


英語
Change in detection thresholds for sweet.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
うま味、塩味の認知域濃度の変化や、血糖コントロールや、食事内容などの生活習慣、HR-QoLなどを評価する。


英語
Changes in detection thresholds for umami and salty, biometrics, lifestyle factors, and HR-QoL.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1か月間だしを朝夕食前に毎日付加し、次の1か月間で通常の食事療法を行い朝夕食前にお湯を飲む。


英語
Participants will consume "dashi" before breakfast and dinner for the first month, then for the next month drinking hot water before breakfast and dinner with a normal diet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1か月間通常の食事療法を行い朝夕食前にお湯を飲み、次の1か月間にだしを毎日朝夕食前に付加する。


英語
Participants will consume hot water before breakfast and dinner with a normal diet for the first month, then for the next month consume "dashi" before breakfast and dinner.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上
2)当院に通院している2型糖尿病患者
3)研究について本人が同意した者


英語
1)Age >= 20
2)Type 2 diabetes patients attending our hospital
3)Those who agree to participate in the program

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)味覚異常を呈する薬剤や疾患がある者
2)ヨード制限や蛋白制限などの特別な食事療法を必要とする者
3)妊娠中または授乳中の者
4)その他、試験責任医師や分担医師が評価困難と判断した者


英語
1) Those with diseases or taking medication that may cause taste abnormalities
2) Those who require special diet therapy such as iodine restriction or protein restriction
3) Those who are pregnant or breastfeeding
4) Those who the researchers judged difficult to participate the study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
馬殿


英語
Megu
ミドルネーム
Baden

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学、ライフスタイル医学寄附講座


英語
Department of Metabolic Medicine/ Department of Lifestyle Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Japan

電話/TEL

06-6879-3732

Email/Email

mbaden@endmet.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
暁子
ミドルネーム
仁木


英語
Akiko
ミドルネーム
Niki

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Japan

電話/TEL

06-6879-3732

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akikoniki@endmet.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会


英語
Ethic Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Japan

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 17

最終更新日/Last modified on

2023 01 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名