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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の抗サルコペニア効果確認ヒト試験

英語
Clinical study to confirm anti-sarcopenia effect of test food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の抗サルコペニア効果確認ヒト試験

英語
Clinical study to confirm anti-sarcopenia effect of test food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の抗サルコペニア効果確認ヒト試験

英語
Clinical study to confirm anti-sarcopenia effect of test food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の抗サルコペニア効果確認ヒト試験

英語
Clinical study to confirm anti-sarcopenia effect of test food.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の12週間連続摂取時の抗サルコペニア効果および安全性を、プラセボを対照として検討する

英語
To investigate the anti-sarcopenia efficacy and safety of ingestion of test food for 12 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成・除脂肪体重（筋肉量（kg）、体脂肪量（kg））

英語
Soft lean mass
Body fat mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TUGテスト
握力
膝伸展筋力
GH値
自覚アンケート

英語
Timed Up & Go Test
Grip strength
Knee extension strength
Growth hormone
Falls efficacy scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
関与成分を含む被験食品を12週間摂取

英語
Ingestion of test food containing functional substance for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢40歳以上の健常な男女のうち、加齢により筋力が低下している自覚のある者
(2)事前検査で実施する2ステップテストのスコアが1.1以上1.3未満の者
(3)研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy males and females aged 40 and over who are aware of a decline in muscle strength due to aging
(2) Subjects with a score of 1.1 or more and less than 1.3 in two-step test conducted in the screening examination
(3) Subjects who can understand the purpose and content of this study and voluntarily agree to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究の評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を有している者、あるいはその既往歴がある者
(2)激しい痛みにより日常動作や歩行に困難を感じる者、あるいは運動トレーニングの実施ができない者
(3)サルコペニアと診断された者
(4)運動トレーニングの実施により運動器の既往歴に再発の可能性がある者
(5)研究の評価に影響を及ぼす可能性がある健康食品を常用している者
(6)医薬品を常用している者
(7)定期的な運動を行っている者
(8)過度な運動を行っている者
(9)事前検査前の1年以内に運動機能に関わる疾患の既往がある者
(10)杖やサポーターを使用する者
(11)有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為を定期的に行う者
(12)関節や筋肉に関する治療中の疾患を有する者、または治療が必要な疾患を有する者
(13)重篤な疾患を有する者およびその既往症を有する者
(14)精神疾患の治療中または既往を有する者
(15)生活が不規則な者、または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(16)アルコールを多量に飲酒している者
(17)研究に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(18)事前検査の結果から、実施医師責任者が被験者として不適当と判断する者
(19)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(20)妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(21)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(22)研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者
(23)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
Subjects
(1) who have or have a history of any disease that may affect the evaluation of the study
(2) who have difficulty in daily activities or walking due to severe pain, or who are unable to perform exercise training
(3) diagnosed with sarcopenia
(4) who have a possibility of recurrence of locomotory disease due to exercise training
(5) who regularly use health foods that may affect the evaluation of the study
(6) who regularly use pharmaceuticals
(7) who exercise regularly
(8) who exercise excessively
(9) with a history of locomotory disease within 1 year before the screening examination
(10) who use canes or supporters
(11) who periodically conduct actions that may affect the evaluation of effectiveness
(12) who are under treatment of diseases on the joints
(13) who have or have a history of severe diseases
(14) who are under treatment or have a history of mental diseases
(15) who have unsteady lifestyle or who work manual labor
(16) who drink a lot
(17) who have possibilities for emerging allergy onset related to the study
(18) who are judged as unsuitable for the study based on the results of screening examination
(19) who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in the study period
(20) who are in a pregnancy or lactation period in the study period
(21) who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
(22) who cannot carry out the test as instructed
(23) who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	外薗

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Hokazono

所属組織/Organization

日本語
三和酒類株式会社

英語
Sanwa Shurui Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
三和研究所

英語
Sanwa Laboratory

郵便番号/Zip code

879-0495

住所/Address

日本語
大分県宇佐市山本2231-1

英語
2231-1, Yamamoto, Usa City, Oita

電話/TEL

0978-33-3844

Email/Email

hokazono-h@kokuzo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻梨子
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品開発部　試験企画2課

英語
Foods Department, Trial Planning Section 2

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8　神楽坂AKビル7階

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8, Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3023-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondo.mariko793@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanwa Shurui Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三和酒類株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

06

日

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