UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取による肌諸症状改善効果の評価

英語
Verification of skin condition improvement effect by intake of food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の摂取による肌諸症状改善効果の評価

英語
Verification of skin condition improvement effect by intake of food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取による肌諸症状改善効果の評価

英語
Verification of skin condition improvement effect by intake of food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の摂取による肌諸症状改善効果の評価

英語
Verification of skin condition improvement effect by intake of food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
女性健常者

英語
Healthy female subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品摂取による女性の肌に対する効果を探索的に検討することを目的とする。

英語
To verify the effect of skin condition improvement for women by food intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・肌質関連指標
・排便状況

英語
skin properties
Defecation condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品 40 g を1日1回（昼食と夕食の間）、8週間連続摂取。

英語
Continuous consumption of the test-food 40 g to the subjects, once a day (between lunch and dinner) for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非摂取群

英語
Non-ingestion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が30歳以上49歳以下の日本人女性
(2)肌の乾燥が気になる者、肌のたるみが気になる者
(3)便秘傾向の者

英語
(1)Healthy female subjects ranging in age from 30 to 49, at the time point of giving informed consent to take part in this trial.
(2)Subjects who are concerned about their dry skin, and feel sagging skin .
(3)Subjects with a tendency for constipation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 消化器系疾患の既往歴または薬を服用している者
(2)慢性疾患を患い通院している者
(3)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(4)極度の日焼けをしている、または長時間屋外で作業やスポーツをする者
(5)外部機関で特別なケア（フェイシャルエステ、ボディエステ、美顔器、ピーリング、レーザー治療、脱毛など）をしている者、また試験期間中にケアをする予定がある者
(6)アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、敏感肌の者
(7) 長期間の内科系疾患の既往歴がある者
(8)試験食品へのアレルギーのある者
(9)更年期障害のある者
(10)他の臨床試験に参加している者
(11)試験食を週に1回以上、定期的に摂取している者
(12)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(13)アルコール多飲者
(14)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who have history of diseases in digestive organs and/or take medicines.
(2)Subjects with some kind of medical treatment continuously.
(3)Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(4)Subjects with excessive suntan, and/or some kind of work/sport outside for a long time.
(5)Subjects with some kind of specific care outside, and/or planning to receive the care during this trial.
(6)Subjects with atopic dermatitis, contact dermatitis, sensitive skin.
(7) Subjects who have long term history of diseases in internal medicine
(8)Subjects with previous medical history of the allergy to test-food.
(9)Subjects with menopause.
(10) Subjects who are now under the other clinical tests.
(11)Subjects who take the test-food at least once a week.
(12)Subjects with extremely irregular life rhythms, midnight work and/or irregular shift one.
(13)Subjects with excessive alcohol intake.
(14)A person who is judged inappropriate to join the study by doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢一
ミドルネーム
姓	柳本

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Yanagimoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニッスイ

英語
Nissui Corporation

所属部署/Division name

日本語
食品機能科学研究所

英語
Food Functional R&D Center

郵便番号/Zip code

105-8676

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋1-3-1

英語
1-3-1 Nishishinbashi, Minato, Tokyo

電話/TEL

080-2098-2093

Email/Email

yanagimoto@nissui.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵里子
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Eriko
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
株式会社ニッスイ

英語
Nissui Corporation

部署名/Division name

日本語
食品機能科学研究所

英語
Food Functional R&D Center

郵便番号/Zip code

105-8676

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋1-3-1

英語
1-3-1 Nishishinbashi, Minato, Tokyo

電話/TEL

080-8088-6685

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eriko_yoshida@nissui.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUKEN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社SOUKEN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissui Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニッスイ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaＡ浜松町ビル6階

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013,

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057024

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057024