UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050335
受付番号	R000057023
科学的試験名	タゾバクタム/ピペラシリンの初期治療効果を最大化する新しい個別最適投与方法の確立
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/14
最終更新日	2023/09/14 10:45:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タゾバクタム/ピペラシリンの初期治療効果を最大化する新しい個別最適投与方法の確立

英語
Development of Tazobactam/Piperacillin Optimal Individualized Dose and Route for Maximize the Effects in Empiric Therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タゾバクタム/ピペラシリンの初期治療効果を最大化する新しい個別最適投与方法の確立

英語
Development of Tazobactam/Piperacillin Optimal Individualized Dose and Route for Maximize the Effects in Empiric Therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タゾバクタム/ピペラシリンの初期治療効果を最大化する新しい個別最適投与方法の確立

英語
Development of Tazobactam/Piperacillin Optimal Individualized Dose and Route for Maximize the Effects in Empiric Therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タゾバクタム/ピペラシリンの初期治療効果を最大化する新しい個別最適投与方法の確立

英語
Development of Tazobactam/Piperacillin Optimal Individualized Dose and Route for Maximize the Effects in Empiric Therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症、肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆のう炎、胆管炎のいずれか、または複数の合併

英語
One or more of the following infections: sepsis, pneumonia, peritonitis, intra-abdominal abscess, cholecystitis, and cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タゾバクタムおよびピペラシリンの薬物動態を解析する

英語
Analyze the population pharmacokinetics of tazobactam and piperacillin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タゾバクタム/ピペラシリンの開始から3～5日後に採血で血中濃度を測定する
採血のポイントは、トラフ濃度、点滴終了1および2時間後の3点とする（各5mL）

英語
Measure blood levels by blood draw 3-5 days after starting tazobactam/piperacillin.
Blood sampling points are 3 points: trough concentration, concentrations 1 and 2 hours after the end of infusion. (5mL each)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who have provided written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析施行患者
タゾバクタム/ピペラシリンによる治療が3日未満で予定される患者
その他、主治医が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients on dialysis
Patients scheduled for less than 3 days of treatment with Tazobactam/Piperacillin
Other patients deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義隆

ミドルネーム

姓河口

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
Minamikogushi, Ube-shi, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2669

Email/Email

y.kawa@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名義隆

ミドルネーム

姓河口

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
Minamikogushi, Ube-shi, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2669

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.kawa@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
Minamikogushi, Ube-shi, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2669

Email/Email

y.kawa@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057023

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057023

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）