UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050052 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057021 |
| 科学的試験名 | 脳卒中片麻痺患者の運動誘発性鎮痛効果の検証：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/17 |
| 最終更新日 | 2025/01/21 18:37:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中片麻痺患者に対する運動誘発性鎮痛効果の効果検証：ランダム化比較試験
英語
The effect of exercise-induced hypoalgesia in patients with hemiplegia after stroke: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中片麻痺患者に対する運動誘発性鎮痛効果の検証
英語
The effect of exercise-induced hypoalgesia in patients with hemiplegia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中片麻痺患者の運動誘発性鎮痛効果の検証：ランダム化比較試験
英語
The effect of exercise-induced hypoalgesia in patients with hemiplegia after stroke: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中片麻痺患者に対する運動誘発性鎮痛効果の検証
英語
The effect of exercise-induced hypoalgesia in patients with hemiplegia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は脳卒中片麻痺患者の運動誘発性鎮痛効果を調査すること
英語
The purpose of this study is to examine the effect of exercise-induced hypoalgesia in patients with hemiplegia after stroke
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
定量的感覚検査
英語
Quantitative sensory testing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
身体機能
英語
Physical function
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
標準的理学療法（40- 60分、週7回）と有酸素運動（15- 20分、週3回）
4週間
英語
Usual physiotherapy (40- 60 minutes, seven times a week ) and aerobic exercise (15- 20 minutes, three times a week)
Four weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
標準的理学療法（60分）
4週間
週7回
英語
Usual physiotherapy (60 minutes)
Four weeks
Seven times a week
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)初発のテント上脳卒中患者
(2)mini mental status examination 24点以上
(3)両下肢で下肢ペダリング運動が可能
英語
(1)first ever confirmed supratentorial stroke
(2)mini mental status examination of 24 or higher
(3)functional capability to perform lower limb pedaling
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)外傷性脳損傷，両側半球損傷，テント下病変
(2)身体・空間無視，失行，注意障害，失語症
(3)脳卒中発症前からの疼痛
英語
(1)traumatic brain injury, bilateral hemispheric and infratentorial lesions
(2)bodily or visuospatial hemineglect, apraxia, attention disorders and aphasia
(3)pain existed prior to the onset of stroke
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松原 |
英語
| 名 | Takako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsubara |
所属組織/Organization
日本語
神戸学院大学
英語
Kobe Gakuin University
所属部署/Division name
日本語
大学院総合リハビリテーション学研究科
英語
Graduate School of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
651-2180
住所/Address
日本語
神戸市西区伊川谷町有瀬518
英語
518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe 651-2180, JAPAN
電話/TEL
(078)974-1551
Email/Email
matsubar@reha.kobegakuin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松原 |
英語
| 名 | Takako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsubara |
組織名/Organization
日本語
神戸学院大学
英語
Kobe Gakuin University
部署名/Division name
日本語
大学院総合リハビリテーション学研究科
英語
Graduate School of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
651-2180
住所/Address
日本語
神戸市西区伊川谷町有瀬518
英語
518 Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe 651-2180, JAPAN
電話/TEL
(078)974-1551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsubar@reha.kobegakuin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸学院大学
英語
Kobe Gakuin University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
大学院総合リハビリテーション学研究科
個人名/Personal name
日本語
松原貴子
英語
Takako Matsubara
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸学院大学
英語
/Kobe Gakuin University
住所/Address
日本語
神戸市西区伊川谷町有瀬518
英語
518, Arise, Ikawadani-cho, Nishi-ku, Kobe, Japan
電話/Tel
(078) 974-1551
Email/Email
ethic@reha.kobegakuin.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
岸和田リハビリテーション病院（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
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