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一般向け試験名/Public title

日本語
自閉スペクトラム症疑いの幼児と保護者の遠隔相談システム構築に関する研究

英語
Research on the construction of a remote consultation system for young children with suspected autism spectrum disorder and their parents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASD疑いの幼児と保護者の遠隔相談システム構築に関する研究

英語
Research on the construction of a remote consultation system for young children with suspected ASD and their parents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉スペクトラム症疑いの幼児と保護者の遠隔相談システム構築に関する研究

英語
Research on the construction of a remote consultation system for young children with suspected autism spectrum disorder and their parents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASD疑いの幼児と保護者の遠隔相談システム構築に関する研究

英語
Research on the construction of a remote consultation system for young children with suspected ASD and their parents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の遠隔相談システムを用いた発達相談をASD患者とその家族に提供することによるASD児養育における親のQOL向上効果を探索すること、本サービスの実装可能性について検討する。

英語
To explore the effect of providing developmental counseling to ASD patients and their families using an existing remote counseling system to improve the quality of life of parents in raising ASD children, and to study the feasibility of implementing this service.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入群と対照群の、育児ストレスインデックスSF（PSI-SF）合計点についてのベースラインから3ヶ月時までの変化量

英語
Change from baseline to 3 months in total Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) score for intervention and control groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・WHO-5（精神健康状態表簡易版）総スコアについてのベースラインから3ヶ月時の変化量（介入群と対照群）
・PSI-SF子どもの側面についてのベースラインから3ヶ月時の変化量（介入群と対照群）
・PSI-SF親の側面についてのベースラインから3ヶ月時の変化量（介入群と対照群）
・PSI-SF合計点についての3ヶ月時と6ヶ月時の変化（介入群と対照群）
・WHO-5（精神健康状態表簡易版）総スコアについての3ヶ月時と6ヶ月時の変化（介入群と対照群）
・PSI-SF子どもの側面についての3ヶ月時と6ヶ月時の変化（介入群と対照群）
・PSI-SF親の側面についての3ヶ月時と6ヶ月時の変化（介入群と対照群）

英語
Change from baseline to 3 months in WHO-5 total score (intervention and control groups)
Change from baseline to 3 months in the PSI-SF Child Aspects (intervention and control groups)
Change from baseline to 3 months for the parental dimension of the PSI-SF (intervention and control groups)
Change in PSI-SF total score at 3 and 6 months (intervention and control groups)
Change in WHO-5 total score at 3 and 6 months (intervention and control groups)
Change in PSI-SF Child Aspects at 3 and 6 months (intervention and control groups)
Change in PSI-SF Parent Aspects at 3 and 6 months (intervention and control groups)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群へは，同意が確認された後，オンライン診療ポケットドクターダウンロードURLの送付を行い，ご自身のスマートフォンにダウンロードしてもらった上で介入を行う。オンライン診療ポケットドクター専用アプリケーションを用いて，3ヶ月間、１回あたり30分程度、月１回の発達相談の利用を継続する。本研究における「発達相談」は、共同研究者である児童精神科の知識を持つ医師または、心理士または療育士による保護者からの発達に関する相談への対応であり、診療・診断や発達検査は実施しない。
具体的なオンライン相談の内容は以下の通りである。
初回：保護者からの話を聞く・評価する（アセスメントシート・質問紙の結果）
第２回：気になる子どもの発達に関する情報を集め（保護者・親子の現状・子どもの発達把握）、保護者が子どもの発達において何に困り、何を問題と捉えているのかを知る
第３回：保護者が子どもの行動にどのように対応・対処しているのか、また子どもはどう反応しているのかを聞き、子どもの発達・特性を理解するー対応や対処の方法を保護者と共に考える
第４回：まとめ、親子の関わりや医療機関及び療育機関とのつながりの必要性、今後について（質問紙の結果）

英語
After consent is confirmed, the intervention group will be sent the URL for downloading the Online Medical Pocket Doctor to their own smartphones before the intervention is conducted. The intervention group will continue to use the developmental consultation service, which will be provided 21 times a month for about 30 minutes per session for a period of 3 months, using the application dedicated to the Online Medical Consultation Pocket Doctor. The "developmental consultation" in this study is a response to developmental consultations from parents by a physician with knowledge of child psychiatry, a psychologist, or a rehabilitation specialist, who is a co-researcher, and does not provide medical treatment, diagnosis, or developmental testing.
The specific content of the online consultation is as follows
First session: Listening to and evaluating what the parents have to say (results of assessment sheets and questionnaires)
Second session: Gather information on the development of the child of concern (current situation of the parents/caregivers and parents/children, understanding of the child's development) and find out what the parents are having trouble with and what they perceive as problems in their child's development.
Session 3: To understand children's development and characteristics by asking parents how they respond to their children's behavior and how their children react to it, and to think about how to respond and cope with it together with the parents.
Session 4: Summary, the need for parent-child relationships and connections with medical institutions and rehabilitation institutions, and the future (results of the questionnaire)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群はASDまたはその疑いの児に対する一般的な地域支援のみを受ける。

英語
The control group receives only general community support for children with ASD or suspected ASD.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.一般社団法人　日本運動療育協会（SPARK協会）の会員で、ASDの基準を満たすことを確認した未就学児を持つ保護者の方。
医療機関等でASDの診断を受けていない児については、同意取得時に日本精神神経学会の精神科専門医資格もしくは、日本小児科学会の小児科専門医資格を持つ医師が専門医資格を持つ精神科医または小児科医がアメリカ精神医学会の診断基準であるDiagnostic Statistical Manual-5 (DSM-5)に基づきASDの基準が満たすことを確認できるかどうかを判断する。
2.本研究の内容に賛同し，研究への参加に対する同意が得られた方
3.研究期間を通じてインターネット接続でオンライン診療ポケットドクターを利用可能な方又は貸与するスマートフォンでオンライン診療ポケットドクターを利用する本研究の参加に同意いただける方　
4.自身のスマートフォンにオンライン診療ポケットドクター専用アプリケーションをダウンロードし，使用可能な方
5.同意説明文書，アンケートに記載されている日本語が理解できる方

英語
1. Parents with preschool children who are members of the Society for Physical Activity and Rehabilitation of Children in Japan (SPARK Association) and who have confirmed that they meet the criteria for ASD
For children who have not been diagnosed with ASD at a medical institution, a physician qualified as a psychiatrist by the Japanese Neuropsychiatric Association or a pediatrician by the Japanese Pediatric Society at the time of consent is obtained, and a psychiatrist or pediatrician qualified as a specialist in the diagnosis criteria of the American Psychiatric Association, Diagnostic Determine if the criteria for ASD can be confirmed to be met based on the Diagnostic Statistical Manual-5 (DSM-5), the diagnostic criteria of the American Psychiatric Association
2. agree with the content of the study and give their consent to participate in the study
3. have access to the Online Medical Pocket Doctor via Internet connection throughout the study period or agree to participate in the study using the Online Medical Pocket Doctor on a smartphone that will be loaned to them
4. who can download and use the dedicated application for Online Doctor Pocket Doctor on their own smartphone
5. who can understand the Japanese language described in the consent document and questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.代諾者を要する方
2.精神疾患治療中で、本研究の相談よりも精神科治療を優先したほうが良いと考えられる方
3.その他，研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した方

英語
1. those who require a surrogate
2. who are undergoing treatment for psychiatric disorders and for whom psychiatric treatment should be prioritized over consultation for this study
3. who are otherwise deemed inappropriate to participate in this study by the Principal Investigator or the Principal Investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良之
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Tachibana

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
病院付

英語
Hospital

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo

電話/TEL

03-5494-7120

Email/Email

tachibana-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良之
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Tachibana

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
病院付

英語
Hospital

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo

電話/TEL

03-5494-7120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tachibana-y@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会事務局

英語
National Center for Child Health and Development Ethics Review Committee Secretariat

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo

電話/Tel

03-5494-7243

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

28

日

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日本語
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