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一般向け試験名/Public title

日本語
新型出生前検査に関する意思決定への葛藤を軽減するためのARCS動機付けモデルに基づく妊娠前教育プログラム

英語
Preconception Education Program Based on the ARCS Motivation Model to Reduce Women's Decisional Conflict About Non-invasive Prenatal Testing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARCSモデルに基づく新型出生前検査に関する意思決定のための妊娠前教育

英語
Preconception Education Program about NIPT based on the ARCS model

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的遺伝学的出生前検査の受検に対する意思決定の葛藤を減らすためのARCS動機付けモデルに基づく妊娠前教育プログラム: 日本人大学生を対象とした前後比較試験

英語
Preconception Education Program Based on the ARCS Motivation Model to Reduce Women's Decisional Conflict About Non-invasive Prenatal Testing: A Quasi-experimental Study among Female Undergraduate Students in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARCSモデルに基づく非侵襲的遺伝学的出生前検査に関する意思決定のための妊娠前教育

英語
Preconception Education Program about NIPT based on the ARCS model

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人（成人女性）

英語
Able-bodied persons: adult women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲的遺伝学的出生前検査（NIPT）は、多くの国で妊娠女性の出生前診断の選択肢として利用されている。しかし、妊娠10週から受検できることから、妊娠して間もない時期に、受検の意思決定が必要になる。そのため、初回の妊婦健診でNIPTに関する情報を説明することがガイドライン等で推奨されているが、初回の妊婦健診は説明内容が多いことから、妊婦がNIPTに関する情報を十分に理解することが難しく、意思決定が難しいことが報告されている。そこで、妊娠前からNIPTや遺伝学について理解し、将来のNIPTに関する意思決定をするための素地を作ることを目的に、学習者の学習同期を高める教育設計の手法であるARCS動機付けモデルを用いて、妊娠前の教育プログラムを作成した。

英語
Although non-invasive prenatal testing (NIPT) is offered as a reproductive choice in many countries, pregnant women often have difficulties understanding adequate information and making decisions regarding NIPT. NIPT can be undergone from 9-10 weeks of gestation, and thus health professionals were recommended to discuss women about NIPT at the initial prenatal visit. However, pregnant women were reported to have difficulties understanding adequate information regarding NIPT, and have decisional conflict. Therefore, we developed a preconception education program about NIPT based on the ARCS motivation model which is an instructional design to enhance learning motivation, for women to support decision-making regarding NIPT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
意思決定の葛藤尺度 日本語版（有森, 2006）（原版：O’Connor,1995)

評価時期：介入前、介入直後、介入3か月後

英語
Decisional conflict scale Japanese version (Arimori, 2006) developed by O'Connor (1995)
The time to assess: before intervention, immediate after intervention, and three months after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・遺伝学と出生前診断に関する知識（計20問）
・遺伝学への関心
・NIPTの受検に関する不決断の態度

英語
-Knowledge about genetics and prenatal testing (Total 20 items)
-Interest in genetics
-Indecisive attitudes toward NIPT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入内容は、ARCS動機付けモデルに基づく5つのコンポネント（ゲーム2つ、講義、討議、継続学習のためのガイダンス）からなる教育プログラムである。ARCSモデルは、学習への関心や動機を高めるための教育設計のモデルである。教育プログラムは90分間とし、妊娠前の女性を対象とする。

英語
This intervention is an education program consisting of five components (two games, a lecture, a discussion, and guidance of continuous learning) based on the Attention, Relevance, Confidence, and Satisfaction (ARCS) motivation model (Keller, 2010). ARCS model is an instructional design that stimulates learning interest and motivation. This education program is for 90 minutes and targeted at women prior to pregnancy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠経験がない女性

英語
Women who have never been pregnant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語が理解できない人

英語
Women who are unable to understand Japanese

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千尋
ミドルネーム
姓	片田

英語

名	Chihiro
ミドルネーム
姓	Katada

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1－3－6

英語
1-3-6 Minatojima, Chio-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-304-3124

Email/Email

c-katada@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千尋
ミドルネーム
姓	片田

英語

名	Chihiro
ミドルネーム
姓	Katada

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1－3－6

英語
1-3-6 Minatojima, Chio-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-304-3124

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-katada@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語
片田 千尋

英語
Chihiro Katada

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・大手前大学 看護学部
・森之宮医療大学 看護学部

英語
- Department of Nursing, Otemae University, Osaka, Japan
- Department of Nursing, Morinomiya University of Medical Sciences, Osaka, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医療大学 倫理審査委員会（現 兵庫医科大学 倫理審査委員会)

英語
Hyogo University of Health Sciences (currently known as Hyogo Medical University) Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学 神戸キャンパス（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-16K20809/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-16K20809/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

73

主な結果/Results

日本語
教育プログラムによる介入の結果、遺伝学への関心、遺伝学や出生前検査に関する知識、NIPTの受検に対する不決断の態度が有意に改善した。その結果、意思決定への葛藤も有意に軽減し、それらの効果は介入後3か月まで効果が持続した(p<0.001)。

英語
Interest in genetics, knowledge of genetics and prenatal testing, and indecisive attitudes on NIPT significantly improved immediately after, and consequently, these changes and reduction of decisional conflict were maintained at three months (p<0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

02

月

19

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
神戸市にある2つの大学に所属する大学生の女性

英語
Female undergraduate students from two universities in Kobe, Japan

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究者が担当していない授業の後に研究協力のリクルートを行い、自由意思で希望した学生が参加した。全参加者は、書面による同意書を提出した。

英語
Participants were recruited after classes in which researchers were not involved, and spontaneously enrolled in this study. All participants provided written informed consent.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
・意思決定の葛藤尺度　日本語版（有森, 2006）: 原版（O’Connor,1995)
・遺伝学と出生前診断に関する知識（計20問）
・遺伝学への関心
・NIPTの受検に関する不決断の態度

英語
- Decisional conflict scale Japanese version (Arimori, 2006) developed by O'Connor (1995)
- Knowledge about genetics and prenatal testing (Total 20 items)
- Interest in genetics
- Indecisive attitudes toward NIPT

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
Not performed

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
Not performed

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057013

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