UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心臓病の血行再建戦略 -左主幹部病変-

英語
Revascularization strategy for coronary artery disease -left main trunk-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血性心臓病の血行再建戦略-左主幹部病変-

英語
RELIANCE LMT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心臓病の血行再建戦略-左主幹部病変-

英語
Revascularization strategy for coronary artery disease -left main trunk-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血性心臓病の血行再建戦略-左主幹部病変-

英語
RELIANCE LMT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新規の左主幹部及び左主幹部分岐部病変へPCI/CABGを施行した患者

英語
De novo left main (LM)and LM bifurcation lesions treated with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft(CABG).

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常臨床におけるPCI及びCABGの長期成績について検討すること

英語
To assess clinical long-term outcome of PCI and CABG in daily practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総死亡

英語
All cause death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
30日、1,2,5年における以下を調査する
手技合併症
心臓死　
急性心筋梗塞　
脳卒中（虚血性）
脳卒中（出血性）　
ステント血栓症
バイパスグラフト不全　　
標的病変血行再建（TLR, Target lesion revascularization）
標的血管血行再建 (TVR, Target vessel revascularization)
非標的血管血行再建 (non-TVR)
出血性合併症　
心不全による入院　

英語
30days, 1year, 2years, and 5years
Procedure complication
Cardiac death
Acute myocardial infarction(AMI)
Ischemic stroke
Hemorrhagic stroke
Stent thrombosis
Bypass graft failure
Target lesion revascularization (TLR)
Target vessel revascularization (TVR)
Non-TVR
Bleeding complication
Hospitalization of heart failure

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①新規のLMT病変、左前下行枝(LAD),左回旋枝(LCX)入口部病変へPCI/CABGを施行した患者
1. LMT 病変（入口部）、シャフト）
　2. LMT 分岐部病変: Medina (1,1,1), (1,0,1) , (1,0,0),(1,1,0)
3. LCX 入口部病変 (0,0,1)　LAD 入口部病変 (0,1,0)　LAD及びLCX入口部病変(0,1,1)
　4. 上記 + 1枝病変(1VD), ＋2枝病変(2VD), ＋3枝病変(3VD)
TVR(標的血管血行再建)となった患者はコホート２へ登録し手技内容と追跡調査をする。
LMTが責任血管のST上昇型心筋梗塞はコホート3へ登録する。
②2012年1月から2026年12月31日までに上記手技が施行された患者
③18歳以上の成人

英語
(1) Patients undergoing PCI or CABG for denovo LMT, LMT bifurcation, ostial left anterior descending artery (LAD) or left circumflex artery (LCX)
1. Ostial LMT, LMT body
2. LMT bifurcation lesions, Medina(1,1,1), (1,0,1) , (1,0,0),(1,1,0)
3. ostial LAD(0,1,0), Ostial LCX (0.0.1), ostial LAD and LCX(0,1,1)
4. patients from 1 to 3 with multivessel disease
TLR is registered for cohort-2 (RELIANCE LMT ISR)
ST elevated MI (STEMI) with the culprit of LMT are registered in cohort-3 (RELIANCE LMT ACS)
(2) PCI and CABG between 2012 and 2026.
(3) 18 years old or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① LMTへのPCI施行歴がある。
② LAD及びLCX入口部(<5mm)へのPCI施行歴がある。
③ CABG 既往がある。
④ 手術/カテーテルインターベンション介入すべき心臓弁膜症、肥大型心筋症、大動脈疾患を有する
⑤ 心臓弁膜症、肥大型心筋症、大動脈疾患との同時CABG手術の施行歴がある。
⑥ LMT(#5)以外の、ST上昇型急性心筋梗塞
⑦ LMT,LAD入口部,LCX入口部に狭窄のない多枝疾患を有する。
⑧ LMT(#5)以外の、来院時の循環破綻、ショックバイタルを呈した患者。
⑨ その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した患者。
⑩ 代諾者等を必要する患者。

英語
(1) History of PCI for LMT
(2) History of PCI for ostial (<5mm) LAD or ostial LCX
(3) CABG history
(4) Valve heart disease (VHD), aortic disease, myocardial disease intervened by percutaneous or cardiac surgery
(5) Concomitant CABG with VHD, aortic, or myocardial disease
(6) STEMI except for LMT
(7) Shock vital at admission except for STEMI of LMT
(8) Other patients judged for inappropriate for registry by institute principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理弘
ミドルネーム
姓	山脇

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Yamawaki

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター　循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
Tsurumiku Shimosueyoshi 3-6-1, 230-8765, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81-45-576-3000

Email/Email

m_yamawaki@tobu.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理弘
ミドルネーム
姓	山脇

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Yamawaki

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター　循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
Tsurumiku Shimosueyoshi 3-6-1, 230-8765, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81-45-576-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_yamawaki@tobu.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人　恩賜財団　済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
Tsurumiku Tsukunocho 23-13-604

電話/Tel

+81-45-576-3000

Email/Email

k_harita@tobu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

足利赤十字病院（栃木県）
大阪府済生会中津病院（大阪府）
九州医療センター（福岡県）　　
札幌心臓血管クリニック（北海道）　　
湘南鎌倉総合病院（神奈川県）
豊橋ハートセンター（愛知県）
国立循環器病センター（大阪府）
福岡和白病院（福岡県）　　
宮崎市郡医師会病院（宮崎県）　
武蔵野日赤病院（東京都）　　　
山口大学医学部付属病院（山口県）　　
北播磨医療センター（兵庫県）
川崎医科大学付属病院（岡山県）　
済生会横浜市東部病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き及び前向き観察レジストリー研究

英語
Retrospective and prospective observational registry

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

23

日

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