UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開後の傷あとにドレッシング材を貼ることにより、きれいに治るのか

英語
Does applying a dressing to a wound after a cesarean section help it heal nicely?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
瘢痕予防試験

英語
PEHDPoCS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術後、肥厚性瘢痕及びケロイド形成に対するハイドロコロイドドレッシング材の予防効果についての研究―ランダマイズドパイロットスタディ―

英語
Preventive Effect of Hydrocolloid Dressings on Hypertrophic Scarring of Post-Cesarean Section Wounds -A Randomized Pilot Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
瘢痕予防試験

英語
PEDYS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術後創部肥厚性瘢痕

英語
Hypertrophic scar after cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術後、創部が肥厚することは少なくない。帝王切開術後においては、患者が女性で比較的若年であることから、特に患者の問題意識は高い。一方で、ドレッシング材の術後創部肥厚性瘢痕化に対する予防効果は、未だエビデンスに乏しい。原因としては、長期フォローアップや肥厚性瘢痕化の評価の難しさがあげられる。しかし近年、より正確で再現性に優れた評価方法が開発されてきている。これらの新しい評価方法を用いて、ハイドロコロイドドレッシング材による、帝王切開術後創部の肥厚性瘢痕予防効果を明らかにすることを目的とした。

英語
Wound thickening is not uncommon after surgery. In post-Cesarean section, patients are particularly aware of the problem because they are female and relatively young. On the other hand, there is still a lack of evidence regarding the preventive effect of dressings on postoperative wound thickening scarring. This is due to the difficulty of long-term follow-up and assessment of hypertrophic scarring. Recently, however, more accurate and reproducible evaluation methods have been developed. Using these new evaluation methods, we aimed to clarify the efficacy of hydrocolloid dressings in preventing hypertrophic scarring in postoperative Cesarean wounds.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12か月目の肥厚性瘢痕のスコア

英語
Hypertrophic scarring score at 12 months after cesarean section

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後6か月目の肥厚性瘢痕のスコア
介入による肥厚性瘢痕のリスク比
肥厚性瘢痕化のリスク因子

英語
Hypertrophic scarring score at 6 months after cesarean section
Risk ratio of hypertrophic scarring with intervention
Risk factors for hypertrophic scarring

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：帝王切開術後5～7日目より、創部にハイドロコロイドドレッシング材を貼付開始。1週間ごとに交換し、半年間継続。

英語
Interventions: Hydrocolloid dressings are applied to the wound 5-7 days after cesarean section and are changed every week for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール：創部には何も貼付しない

英語
Control: Nothing is applied to the wound.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年6月1日～12月31日に、当院で帝王切開術を施行された患者

英語
Patients who had a cesarean section performed at our hospital between June 1 and December 31, 2019

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当研究に参加に同意を得ることができない患者
言葉の問題で、当研究の内容説明が理解できない患者
術後12か月後まで、当院に通院することができない患者
強い皮膚アレルギーを持っている患者
重度の創部感染
免疫抑制剤やステロイドを内服中の患者

英語
Patients who are unable to give consent to participate in this study
Patients who cannot understand the description of our study due to language problems
Patients who have difficulty coming to our hospital in the 12th month after cesarean section due to geographical or other reasons
Patients with strong skin allergies
Patients with sever sugical site infection
Patients taking immunosuppressive drugs or steroids

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘明
ミドルネーム
姓	坪内

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Tsubouchi

所属組織/Organization

日本語
りんくう総合医療センター

英語
Rinku General Medical Centre

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

598-0048

住所/Address

日本語
大阪府泉佐野市りんくう往来北２－２３

英語
2-23, Rinku Ourai-Kita, Izumisano, Osaka, Japan

電話/TEL

072-469-3111

Email/Email

h-tsubouchi@rgmc.izumisano.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘明
ミドルネーム
姓	坪内

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Tsubouchi

組織名/Organization

日本語
りんくう総合医療センター

英語
Rinku General Medical Center

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

598-0048

住所/Address

日本語
大阪府泉佐野市りんくう往来北２‐２３

英語
Rinku Ourai Kita 2-23, Izumisanoshi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-469-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-tsubouchi@rgmc.izumisano.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rinku General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
りんくう総合医療センター

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語
坪内　弘明

英語
Hiroaki Tsubouchi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ALCARE Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アルケア株式会社

組織名/Division

日本語
アルケア株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
りんくう総合医療センター　治験審査委員会

英語
Rinku General Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府泉佐野市りんくう往来北２－２３

英語
Rinku Ourai Kita 2-23, Izumisanoshi, Osaka, Japan

電話/Tel

072-469-3111

Email/Email

j-chiken@rgmc.izumisano.osaka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

りんくう総合医療センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://search.jamas.or.jp/search/do/detail/sidx/0/sid/2

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://search.jamas.or.jp/search/do/detail/sidx/0/sid/2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

135

主な結果/Results

日本語
術後6か月時点において、いずれの評価方法においても、介入群の方が有意に瘢痕スコア低値であった。また術後12か月の時点でも、同様に優位に低値を示した。術後12か月において、肥厚性瘢痕的性質とされるJSS:6点～15点となるrelative riskは、0.623(95%CI:0.417-0.930)であった。また、肥厚性瘢痕化のリスク因子としては、下腹部正中切開が挙げられ、オッズ比は20.5(95%CI;4.18-100.92)であった。

英語
. Statistical analysis showed that each evaluation methods resulted in lower scores significantly at 6 and 12 months after cesarian section. Hypertrophic scarring (JSS:6-15) was present in 14/47 (29.8%) of the total patients, with a risk ratio of 0.623 (95% CI:0.417-0.930) for the intervention. The risk factor for hypertrophic scarring was midline vertical incision, with an odds ratio of 20.5 (95% CI:4.18-100.92).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全体：年齢32.7±4.5歳、身長158±5.3cm、C/S時妊娠週数33(38-41)週、非妊時体重56.0(38-103)kg、非妊時BMI22.2(16.9-38.8)、C/S時体重65.9(49.1-112)kg、C/S時BMI26.2(20.4-42.2)、C/S時腹囲99(80-127)cm、腹壁の厚さ1.3(0.11-21.7)cm。
コントロール群：年齢31.7±3.9歳、身長158±5.7㎝、非妊時体重56.0(41.0-103)kg、非妊時BMI22.4(17.1-38.8)、C/S時体重65.6(49.1-112)kg、C/S時BMI28.4(20.4-42.2)、C/S時腹囲100.6±10.3cm、腹壁の厚さ1.0(0.6-3.7)cm、腹壁の厚さ2cm以上2人(8.3%)、喫煙者4人(16.7%)、HDP1人(4.2%)、GDM2人(8.3%)、2人以上の経産婦11人(45.9%)、緊急C/S13人(54.2%)、下腹部正中切開9人(37.5%)、下腹部手術既往10人(37.5%)、傷の長さ10(4.5-16)cm、産褥子宮内膜炎2人(8.3%)、表層SSI1人(4.2%)、縫合糸突出6人(25%)、術後4日目WBC7060(5300-10080)・Hb9.95±1.32・CRP5.3(1.67-16.34)、術後1か月目のEDPS3.96±3.54。
介入群：年齢33.9±4.9歳、身長158±4.9cm、非妊時体重55.0(38.0-86.0)kg、非妊時BMI22.2(16.9-31.2)、C/S時体重66.7(50.6-95.3)kg、C/S時BMI26.2(21.5-35.7)、C/S時腹囲100.3±7.9cm、腹壁の厚さ1.1(0.5-3.5)cm、腹壁の厚さ2cm以上3人(13%)、喫煙者0人、HDP6人(26.1%)、GDM4人(17.4%)、2人以上の経産婦10人(43.5%)、緊急C/S11人(47.8%)、下腹部正中切開7人(30.4%)、下腹部手術既往14人(60.9%)、傷の長さ12(7.0-18)cm、産褥子宮内膜炎5人(21.7%)、表層SSI3人(13.0%)、縫合糸突出6人(25%)、術後4日目WBC8620(3450-10500)・Hb10.3±0.9・CRP3.26±2.82。術後1か月目のEDPS3.26±2.82。

英語
Overall:age 32.7+-4.5, tall 158+-5.3cm, number of weeks of pregnancy 33(38-41)weeks, pre-pregnant body weight 56.0(380193)kg, pre-pregnant BMI 22.2(16.9-38.8), body weight at C/S 65.9(49.1-112)kg, BMI at C/S 26.2(20.4-42.2), abdominal cermumfarence at C/S 99(80-127)cm, abdominal wall thickness 1.3(0.1-21.7)cm.
Control group: age 31.7+-3.9, tall 158+-5.7cm, pre-pregnant body weight 56.0(41.0-103)kg, pre-pregnant BMI 22.4(17.1-38.8), body weight at C/S 65.6(49.1-112)kg, BMI at C/S 20.4-42.2), abdominal cermumfarence at C/S 100.6+-10.3cm, abdominal wall thickness 1.0(0.6-3.7)cm, abdominal wall thickness>2cm 2(8.3%), smoker 4(16.7%), HDP 1(4.2%), GDM 2(8.3%), 2 or more multipara 11(45.9%), emergent C/S 13(54.2%), prior lower abdominal surgery 10(37.5%), scar length 10(4.5-16)cm, postpartum endometritis 2(8.3%), superfisial SSI 1(4.2%), suture protruding 6(25%), EDPS at 1 month after C/S 3.96+-3.54.
Intervetion group: age 33.9+-4.9, tall 158+-4.9cm, pre-pregnant body weight 55.0(38.0-86.0)kg, pre-pregnant BMI 22.2(16.9-31.2), body weight at C/S 66.7(50.6-95.3)kg, BMI at C/S 26.2(21.5-35.7), abdominal cermumference at C/S 100.3+-7.9cm, abdominal thickness 1.1(0.5-3.5)cm, abdominal thickness>2cm 3(13%), smoker 0, HDP 6(26.1%), GDM 4(17.4%), 2 or more multipara 10(45.3%), emergnent C/S 11(47.8%), midline vertical incision 7(30.4%), prior lower abdominal surgery 14(60.9%), scar length 12(7.0-18)cm, postmartum endometritis 5(21.7%), superficial SSI 13(13.0%), suture proturuding 6(25%), EDPS at 1 month after C/S 3.26+-2.82.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
期間中に当院で帝王切開した患者は135人で、その内、強いアレルギーや通院困難などの除外症例は33人、研究に同意されなかった患者は40人で、残りの同意が得られた62人をランダムに割付けた。1年後までフォローを完遂できた症例は、介入群は31人中23人であり、コントロール群は31人中24人であった。

英語
The number of patients who had a cesarean section at the hospital during the period was 135, of which 33 were excluded due to strong allergies or difficulty in attending the hospital, 40 patients did not consent to the study, and the remaining 62 who consented were randomly assigned. The control group consisted of 24 of 31 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
皮膚掻痒感
かぶれ
ただれ

英語
itchy skin
rash
sore

評価項目/Outcome measures

日本語
JSS分類（術後6か月）：コントロール 5(2-12)、介入 3(2-10)
JSS分類（術後12か月）：コントロール 5((1-12)、介入 3(1-10)
JSS評価（術後6か月）：コントロール 5(0-11)、介入 2(0-7)
JSS評価（術後12か月）：コントロール 4(0-10)、介入 0(0-8)
POSAS観察者スケール（術後6か月）：コントロール 30(8-50)、介入 15(7-37)
POSAS観察者スケール（術後12か月）：コントロール 25(6-45)、介入 11(6-39)
POSAS患者スケール（術後6か月）：コントロール 27(6-46)、介入 15(6-45)
POSAS患者スケール（術後12か月）：コントロール 24(6-46)、介入 11(6-39)
mVSS（術後6か月）：コントロール 7(1-13)、介入 2(0-8)
mVSS（術後12か月）：コントロール 5(0-11)、介入 1(0-10)
PRO（術後6か月）：コントロール 31(2-52)、介入 12(0-50)
PRO（術後12か月）：コントロール 25(0-55)、介入 14(0-41)

肥厚性瘢痕（JSS分類6-15)　術後6か月：コントロール1 11/24(45.8%)、介入 2/23(8.7%)、リスク比 0.593(95%CI;0.402-0.875)
肥厚性瘢痕（JSS分類6-15)　術後12か月：コントロール1 11/24(45.8%)、介入 3/23(13.0%)、リスク比 0.623(95%CI;0.417-0.930)

症例全体の中で、通常瘢痕は33/47例、肥厚性瘢痕は14/47例、ケロイドはいなかった。
通常瘢痕症例においては、年齢33.0±4.7歳、身長158±4.9㎝、非妊時体重56.0(38.0-80.0)kg、非妊時BMI22.2(18.8-38.8)、C/S時体重66.7(49.1-89.0)kg、C/S時体重66.7(49.1-89.0)kg、C/S時BMI27.3±3.8、腹壁の厚さ1.1(0.1-3.5)cm、傷の長さ11.7±2.45cm、術後1か月目でのEDPS3(0-11)、下腹部正中切開5例(15.2%)、下腹部手術既往18例(54.4%)、緊急C/S(17例(51.5%)、GDM4例(12.1%)、HDP6例(18.2%)、表層SSI4例(12.1%)、産褥子宮内膜炎6例(18.2%)、縫合糸突出8例(24.2%)、2回以上の経産婦18例(54.5%)、喫煙者1例(3.0%)であった。
肥厚性瘢痕症例においては、年齢32.1±4.4歳、身長159±46.1cm、非妊時体重54.0(44.0-103)kg、非妊時BMI20.8(18.8-38.8)、C/S時体重64.4(51.9-112)kg、C/S時BMI27.0±5.6、腹壁の厚さ1.0(0.6-3.7)cm、傷の長さ8.79±2.28cm、術後1か月目でのEDPS2(0-11)、下腹部正中切開11例(78.6%)、下腹部手術既往6例(42.9%)、緊急C/S7例(50.0%)、GDM2例(14.3%)、HDP1例(7.1%)、表層SSI0例、産褥子宮内膜炎1例(7.1%)、縫合糸突出4例(28.6%)、2回以上の経産婦8例(57.1%)、喫煙者3例(21.4%)であった。
肥厚性瘢痕の方に有意に多く認める因子は下腹部正中切開のみであり、そのリスク比は20.533(4.178-100.915)であった。

英語
JSS classification(6M): control 5(2-12), intervention 3(2-10)
JSS classification(12M): control 5(1-12), intervention 3(1-10)
JSS evaluation(6M): control 5(0-11), intervention 2(0-7)
JSS evaluation(12M): control 4(0-10), intervention 0(0-8)
POSAS observer scale(6M): control 30(8-50), intervention 15(7-37)
POSAS observer scale(12M): control 25(6-45), intervention 8(6-41)
POSAS patient scale(6M): control 27(6-46), intervetion 15(6-45)
POSAS patient scale(12M): control 24(6-46), intervention 11(8-39)

hypetrophic scar(JSS classification 6-15) 6M: control11/24(45.8%), intervention 2/23(8.7%), relative risk 0.593(95%CI;0.402-0.575)
hypetrophic scar(JSS classification 6-15) 12M: control11/24(45.8%), intervention 2/23(13.0%), relative risk 0.623(95%CI;0.417-0.930)

In all cases, 33/47 had matured scars, 14/47 had hypertrophic scars, and none had keloids.
Matured scars(n=33): age 33+-4.7years, tall 158+-4.9cm, pre-pregnancy body weight 56.0(38.0-80.0)kg, pre-pregnancy BMI 22.2(18.8-28.8), body weight at C/S 66.7(49.1-89.0)kg, BMI at C/S 27.3+-3.8, abdominal wall thickness 1.1(0.1-3.5)cm, incision length 11.7+-2.45cm, EDPS 3(0-11), midline vertical incison 5(15.2%), prior lower abdominal incision surgery 18(54.5%), evergency C/S 17(51.5%), GDM 4(12.1%), HDP 6(18.2%), superficial SSI 4(12.1%), postpartum endometritis 6(18.2%), suture protruding 8(24.2%), smoker 1(3.0%).
The only factor that was significantly more common in patients with hypertrophic scars was the midline vertical incision, with a risk ratio of 20.533(95%CI;4.178-100.915).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本研究で使用・分析されたデータセットは、合理的な要求があれば、対応する著者から入手可能である。

英語
the data sets used and analyzed during the current study are available from the corresponding author upon reasonable reauests.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

04

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

04

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

04

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057005

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057005