UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康な早期新生児に対する非接触生体情報計測法の開発

英語
Development of non-contact biological information measurement method for healthy newborns

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常児の非接触生体情報計測法の開発

英語
Development of non-contact biological information measurement method for healthy newborns

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体情報モニターおよび画像を用いた観察研究

英語
Observational research using vital information monitors and images

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体情報モニターおよび画像を用いた観察研究

英語
Observational research using vital information monitors and images

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常児

英語
newborns

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では健康な早期新生児に対する非接触生体情報計測法の開発および有用性を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to verify the usefulness of the non-contact biological information measurement method for newborns.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モニターパッチを用いた心電図モニターと画像から算出するバイタルサインとの比較を行う

英語
Compare ECG monitor with vital signs calculated from images

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎週数37週0日～在胎週数41週6日で出生した児
2,500g以上～4,000g未満
出生後3日以降6日以内
合併症（光線療法児含む）などのない児

英語
Gestational age: 37 weeks or more and less than 42 weeks
Birth weight: 2,500 g or more and less than 4,000 g
No complications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
バイタルサインの正常範囲からの逸脱
生理的体重減少からの逸脱および哺乳力不良
生理的黄疸からの逸脱
母親の身体面および心理面の正常からの逸脱

英語
Deviation from normal range of vital signs
Deviation from physiological weight loss
Poor suckling power
Deviation from physiological jaundice
Mother's physical and psychological deviations from normal

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠喜
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

0298533985

Email/Email

ykanazawa@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠喜
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kanazawa

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

0298533985

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykanazawa@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
University of Tsukuba Hospital Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台2-1-1

英語
2-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
同意が得られた対象者には、研究者が対象の児の入眠中に母親に声をかける。
新生児室に移動後、オープンクベース（インファントウォーマー）に移動させ、体温に合わせて加温調整を行う。
頬下から胸腹部（臍上）を開発カメラで30分程度撮影する。
調査実施時間は、調査開始から調査終了時まで（研究内容説明を含む）1時間30分程度の時間を要する。

英語
A researcher calls out to the mother while the infant is asleep.
Move the infant to the neonatal unit. Then, move the baby to the open base (infant warmer) and warm it according to the body temperature.
After preparation, the child's thorax and abdomen (above the navel) from below the cheek is photographed with a development camera for about 30 minutes.
It takes about 90 minutes from the start of the survey to the end of the survey.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057002

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