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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌摂取による肌諸症状改善研究

英語
A study on improvement of skin conditions by the supplementation with lactic acid bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌による肌諸症状改善研究

英語
A study on improvement of skin conditions by lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の肌機能改善作用に関する研究‐プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法‐

英語
A study to evaluate on improvement of skin conditions by the supplementation with lactic acid bacteria - placebo-controlled, randomized, double blind, parallel-group comparison method -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の肌機能に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較研究

英語
A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate of lactic acid bacteria on the skin functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本在住の健常な成人女性（30歳以上から50歳未満）を対象とし、被験食品の8週間継続摂取が当該対象者の肌の状態に与える影響を検証する

英語
The purpose of this study is to investigate the effects on the skin of healthy women in Japan between the ages of over 30 and under 50 who continuously ingested the test food for 8 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量、経表皮水分蒸散量、肌の弾力

英語
Skin moisture (stratum corneum water content), Trans epidermal water loss, Skin elasticity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
しみ・しわ・赤みなどの肌状態、角層解析、肌と心理状態に関する調査票、出雲スケールスコア、一般身体検査、血液学パラメータ、血液化学/生化学パラメータ、尿生化学パラメータ

英語
Other skin conditions (melanin content, erythema, texture, wrinkles, spots, etc.), Stratum corneum analyses, Questionnaire for skin and mental conditions, Izumo scale score, Physical parameters, Hematology parameters, Blood chemical/biochemical parameters, Urine biochemical parameters

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1カプセルの被験食品を朝食後に8週間摂取する

英語
Take 1 capsule of the test food orally after breakfast for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1カプセルの対照食品を朝食後に8週間摂取する

英語
Take 1 capsule of the placebo orally after breakfast for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の日本人女性
２）肌の乾燥が気になる者
３）研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Japanese female aged over 30 years and under 50 years at the time of the informed consent
2) Subjects who feel their skin is dry
3) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, fully have understand them, and have expressed their intention to participate in the study voluntarily in writing with their abilities to consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）肌に対する効果があるとされる医薬品、サプリメントを常用している者、あるいは乳酸菌サプリメントを常用している者
２）アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者、評価部位に傷や炎症を有する者
３）重度の花粉症症状を有し、アレルギー症状が顔に出たことがある者
４）食物アレルギーを有する者
５）重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、医薬品服用者
６）過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術（エステを含む）や治療歴を有する者、ホルモン補充療法を受けた者、及び研究開始から最終検査日までにこれらの施術や治療を受ける意志がある者
７）研究期間中、日焼けサロンでの施術や日差しが強い地域等に行くことを控えることができない者
８）スポーツ等で直射日光にあたる事を控えることができない者
９）消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
１０）妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者
１１）純アルコール換算20 g/日以上を週4日以上飲酒する習慣のある者、各検査2日前からの禁酒ができない者
１２）交代勤務者、深夜勤務者、あるいは研究期間中に海外に渡航する予定がある者
１３）研究期間中に、肌ケア用品を変更あるいは追加しないことを守れない者
１４）各検査日7日前から評価部位の産毛剃りをしないことを守れない者
１５）同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加していた者、本研究参加中に他の研究に参加する者
１６）その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Subjects who met the following exclusion criteria are excluded from the study:
1) regularly use of medicines or supplements for the skin, or regularly user of probiotics supplements
2) have skin disease symptoms such as atopic dermatitis, or scars/ inflammation at the test sites
3) have severe hay fever / allergic symptoms on face
4) have food allergies
5) have disease such as hepatic, renal, gastrointestinal, cardiac, respiratory, endocrine, or metabolic diseases
6) have a history of cosmetic or medical treatments, hormone replacement therapy within the past 6 months, or intend to undergo such treatments during the study period
7) cannot refrain from undergoing tanning / visiting strong sunlight area during the study period
8) cannot refrain from direct sunlight for sports, etc
9) have digestive diseases / a history of digestive surgery
10) Pregnant, lactating, or intending to become pregnant
11) Drinker (20 g/day or more of pure alcohol for 4 or more days per week), or cannot abstain from alcohol for 2 days prior to each examination.
12) Shift workers, late night workers, or have a plan of travel abroad
13) cannot avoid changing / addition of skin care products
14) cannot avoid shaving the skin for 7 days prior to the date of each examination
15) participated in other studies within 1 month prior to the date of informed consent, or have a plan to participate in other studies during this study.
16) deemed inappropriate by the corresponding investigator with a medical license

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	巖
ミドルネーム
姓	舟橋

英語

名	Iwao
ミドルネーム
姓	Funahashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
Kaneka Corporation

所属部署/Division name

日本語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle

英語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle

郵便番号/Zip code

107-6028

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32

英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

050-3133-6397

Email/Email

Iwao.Funahashi@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁子
ミドルネーム
姓	澤下

英語

名	Jinko
ミドルネーム
姓	Sawashita

組織名/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
Kaneka Corporation

部署名/Division name

日本語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle

英語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle

郵便番号/Zip code

530-8288

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中之島2-3-18

英語
2-3-18 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

050-3133-6396

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Jinko.Sawashita@kaneka.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kaneka Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
Clinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603

英語
2972-8-603 Ishikawa-cho, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/Tel

090-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not set

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not set

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
熱殺菌した乳酸菌を配合した食品を肌の乾燥を気にする健常成人女性に8 週間継続摂取させた結果、肌の客観的指標のいくつか、また、心への影響（VAS評価）が改善した。また、この食品摂取は安全性に問題が無いことも確認した。

英語
Healthy adult women who were concerned about dry skin consumed food containing heat-sterilized lactic acid bacteria for eight weeks, afyer then, they were improved in some objective indicators of skin condition and in the effect of mind (VAS assessment).
In addition, there were no safety issues with consuming this food.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
選定基準
①同意取得時の年齢が 30 歳以上 50 歳未満 の健康な女性
②肌の乾燥が気になる者
③研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
※除外基準は略

英語
In brief;
(1) Healthy women between 30 and 50 years of age at the time of consent
(2) Those who are concerned about dry skin
(3) Those who have been fully informed of the purpose and content of the research, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate based on a good understanding of the purpose and content of the research, and have agreed to participate in the research in writing.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
募集　→　スクリーニング（来院、～ー２週間）→　前観察（ｰ１週間から摂取開始前日）　→　８週間摂取（来院検査：０、５、８週）　　

英語
Recruitment, Screening (visit to hospital, to -2 weeks), Pre-observation (-1 week to the day before intake begins), and 8-week intake (visit to hospital for examination: 0, 5, and 8 weeks)

有害事象/Adverse events

日本語
血液学・血液生化学、尿生化学、その他の安全性評価項目で問題となる有害事象は無かった。皮膚科医の診察により、肌への有害事象も無かった。

英語
There were no problematic adverse events in hematology, blood biochemistry, urine biochemistry, and other safety endpoints.
In addition, there were no adverse events on the skin condition based on dermatologist examination.

評価項目/Outcome measures

日本語
(1) 肌評価：角層水分量、経表皮水分蒸散量、弾力、メラニン量、紅斑、キメ、シワ、シミ、毛穴、ほか
(2) アンケート（VAS）：肌に関する設問、心に関する設問
(3) 胃腸スコア：出雲スケール
(4) 安全性：身体検査（血圧、脈拍数、体重）、血液学・血液生化学検査、尿生化学検査、自他覚症状、皮膚科医による診察、その他

英語
(1) skin: stratum corneum moisture content, transepidermal water loss, elasticity, melanin content, erythema, texture, wrinkles, spots, pore and others
(2) Questionnaire (VAS): about skin, about mind
(3) Gastrointestinal score: Izumo scale score
(4) Safety: physical examination (blood pressure, pulse rate, body weight), hematology and blood biochemistry tests, urine biochemistry tests, subjective and objective symptoms, examination by a dermatologist, and others

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

16

日

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