UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050032 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056996 |
| 科学的試験名 | 母親の栄養摂取状況等と母乳成分および子供の発育、発達、腸内細菌叢等との関連性評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/17 |
| 最終更新日 | 2024/06/28 10:01:09 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
お母さまの栄養摂取状況と母乳成分およびお子さまの発育等との関連性を調べる研究
英語
Study of the relationships between maternal nutritional intake, breast milk composition, and child development
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
母子栄養研究
英語
Maternal and Child Nutrition Study in Japan
科学的試験名/Scientific Title
日本語
母親の栄養摂取状況等と母乳成分および子供の発育、発達、腸内細菌叢等との関連性評価
英語
Study of the relationships between maternal nutritional intake, breast milk composition, child development, and intestinal microflora
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
母子栄養研究
英語
Maternal and Child Nutrition Study in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康なお母さまとその赤ちゃん
英語
Healthy mothers and their infants
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
| 成人/Adult | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大規模な母乳の調査を新たに行うことで、日本人母乳の栄養成分組成が、前回調査（1998-1999）から変化しているかを検証する。
英語
By conducting a new large-scale breast milk survey, we will verify whether the nutritional composition of Japanese breast milk has changed since the previous survey (1998-1999).
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
お子さまの在胎週数と出生体重の違いが母乳の栄養成分組成に与える影響、ならびに、お母さまの栄養摂取状況等と母乳成分およびお子さまの発育、発達、腸内細菌叢等との関連性を評価する。
英語
Evaluate the effects of maternal gestational age and child's birth weight on the nutritional composition of breast milk, as well as the relationships between maternal nutritional intake, breast milk composition, child development, and intestinal flora.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
現在の日本人母乳の栄養成分組成が、前回調査（1998-1999）での測定値から変化しているかを検証
英語
Verification of whether the nutritional component composition of current Japanese breast milk has changed from the values measured in the previous survey (1998-1999).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
お子さまの在胎週数と出生体重の違いが母乳の栄養成分組成に与える影響、ならびに、お母さまの栄養摂取状況等と母乳成分およびお子さまの発育、発達、腸内細菌叢等との関連性を評価
英語
Evaluate the effects of maternal gestational age and child's birth weight on the nutritional composition of breast milk, as well as the relationships between maternal nutritional intake, breast milk composition, child development, and intestinal flora.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・出産直後～出産後60日の18歳以上の健康なお母さまとその赤ちゃん
・スマートフォンやパソコンによるアンケート調査に日本語で回答可能なお母さま
・研究参加者かつ赤ちゃんの代諾者として、この研究の目的、内容について、日本語で説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意したお母さま
英語
Healthy mothers aged 18 years or older immediately after giving birth to 60 days after giving birth, and their infant.
Mothers who can answer questionnaires in Japanese using a smartphone or personal computer.
Mothers who, as research participants and guardians of their infants, have given an explanation in Japanese about the purpose and contents of this research, fully understood it, volunteered, and agreed to participate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・多胎（双子や三つ子）出産のお母さま
・先天性代謝異常と診断された赤ちゃん
・同意日現在において、他のヒト対象研究に参加しているお母さまとその赤ちゃん
・既に過去にこの研究に同意し、参加済みのお母さま
英語
Mothers with multiple births.
Infants diagnosed with an inborn error of metabolism.
Mothers and their infants participating in other human subjects research as of the date of consent.
Mothers who have already consented to and participated in this study in the past.
目標参加者数/Target sample size
1100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神野 |
英語
| 名 | Shinji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Jinno |
所属組織/Organization
日本語
明治ホールディングス株式会社
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
ウェルネスサイエンスラボ
英語
Welness Science Labs
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国１－２９－１
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
042-632-5846
Email/Email
shinji.jinno@meiji.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慎治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神野 |
英語
| 名 | Shinji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Jinno |
組織名/Organization
日本語
明治ホールディングス株式会社
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
ウェルネスサイエンスラボ
英語
Welness Science Labs
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国１－２９－１
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
042-632-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.boshieiyou-lb.com/
Email/Email
shinji.jinno@meiji.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
明治ホールディングス株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Meiji Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
明治ホールディングス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会
英語
Meiji Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国１－２９－１
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
042-632-5900
Email/Email
MEIJI.IRB@meiji.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
非対照、観察研究
英語
Uncontrolled, observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
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