UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050030 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056995 |
| 科学的試験名 | 上腹部外科手術患者における周術期循環管理と術後心筋障害、急性腎障害に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/14 |
| 最終更新日 | 2023/01/13 15:34:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
上腹部外科手術をうけ、集中治療室で術後管理を受ける症例における循環状態と術後心筋および腎障害に関する研究
英語
Study about perioperative hemodynamic management and postoperative myocardial and kidney injury in patients undergoing abdominal surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
全身麻酔中の循環管理と術後臓器障害
英語
Perioperative hemodynamic management and postoperative organ damage
科学的試験名/Scientific Title
日本語
上腹部外科手術患者における周術期循環管理と術後心筋障害、急性腎障害に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study about perioperative hemodynamic management and postoperative myocardial and kidney injury in patients undergoing abdominal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
周術期循環動態と術後臓器障害
英語
Perioperative hemodynamics and postoperative organ dysfunction
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
開腹手術
英語
Major abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
手術中および術後の血圧、心拍出量と術後血漿トロポニンI濃度、血漿cystatin C濃度、尿中Neutrophil gelatinase associated lipocalin濃度の相関を検討する
英語
Quantitative evaluation of insensitive fluid loss and fluid shift caused by inflammatory response during general anesthesia in patients undergoing major surgery
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
病態生理解析
英語
Determination of pathophysiological process
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心筋障害、急性腎障害と周術期低血圧の相関
従属変数には第1病日の血中高感度troponin Iと尿中NGAL濃度を用いる。暴露因子として麻酔中に平均血圧が65mmHg未満となった時間および術後集中治療室において平均血圧が65mmHg未満となった時間を用いて、麻酔中低血圧、術後低血圧のいずれが第1病日の血中高感度troponin Iと尿中NGAL濃度と強い関連を有するかを、相関係数を用いて統計学的に比較する。
英語
Correlation analysis between intraoperative and postoperative hemodynamics and fluid balance and postoperative plasma troponin I concentration, plasma cystatin C concentration and urinary NGAL concentration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術後血圧低下の予測
集中治療室入室時から第1病日朝までの血圧推移および介入の必要性を集中治療室入室時の循環諸量で予測できるかどうかを、ROC分析を用いて検討する。
英語
Prediction of postoperative hypotension with hemodynamic, fluid balance and nociceptive level at the end of surgery.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 45 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
待機的に開腹手術を受ける患者
予定時間6時間以上
手術後集中治療室入室
英語
atients undergoing elective major non-cardiac surgery
Estimated surgical duration over 6 hours
Postoperative ICU admission
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
術前炎症反応陽性
術前慢性腎疾患
英語
Preoperative systemic inflammation
Preoperative chronic kidney disease
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小竹 |
英語
| 名 | Yoshifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kotake |
所属組織/Organization
日本語
東邦大学医療センター大橋病院
英語
Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
153-8515
住所/Address
日本語
東京都目黒区大橋2-22-36
英語
2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
電話/TEL
0334681251
Email/Email
ykotake@med.toho-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川村 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawamura |
組織名/Organization
日本語
東邦大学医療センター大橋病院
英語
Toho University Ohashi Medical Center
部署名/Division name
日本語
大橋病院倫理委員会事務局
英語
Institutional review board
郵便番号/Zip code
1538515
住所/Address
日本語
東京都目黒区大橋2-22-36
英語
2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
電話/TEL
0334681251
試験のホームページURL/Homepage URL
http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/ohashi/anesth/
Email/Email
ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東邦大学
英語
Toho University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
東邦大学医療センター大橋病院
個人名/Personal name
日本語
小竹良文
英語
Yoshifumi Kotake
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東邦大学
英語
Toho University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
東邦大学医療センター大橋病院麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
なし
英語
None
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東邦大学大橋病院倫理委員会事務局
英語
Institutional Review Board, Toho University Ohashi Medical Center
住所/Address
日本語
東京都目黒区大橋2-22-36
英語
2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
電話/Tel
0334681251
Email/Email
ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東邦大学医療センター大橋病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
(1) 全身麻酔開始前、全身麻酔終了時および術後第1病日の体重、体組成および体組成の測定
(2) 全身麻酔開始前、全身麻酔終了時および術後第1病日の血漿troponin I濃度、血漿cystatin C濃度、尿中NGAL-1濃度の定量
英語
1)Body weight and body composition measurement before, after general anesthesia and 1st postoperative day in the intensive care unit.
(2)plasma troponin I concentration, plasma cystatin C concentration and urine NGAL-1 concentration determination
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
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