UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞の移植後1年後以降の観察研究

英語
Observational study one year after transplantation of iPS cell-derived neural precursor/stem cells for spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄損傷に対するiPS-NS/PCの移植後1年後以降の観察研究

英語
Observational study one year after transplantation of iPS-NS/PCs for spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞の移植後1年後以降の観察研究

英語
Observational study one year after transplantation of iPS cell-derived neural precursor/stem cells for spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄損傷に対するiPS-NS/PCの移植後1年後以降の観察研究

英語
Observational study one year after transplantation of iPS-NS/PCs for spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷

英語
spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
iPS細胞由来神経前駆細胞移植後１年目以降の観察を行う

英語
Follow up after transplantation of iPS-NS/PC

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性

英語
Efficacy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　臨床研究「亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞移植を用いた再生医療」に参加しiPS-NS/PCを移植され1年間の規定観察期間を終了した患者
②　同意取得時の年齢が18歳以上
③　本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。本人による署名同意が困難な場合は適切な条件を満たした立会人により説明同意がなされたことが文書により確認できる

英語
1. Finished follow up of one-year observation from the clinical study "regeneration therapy for spinal cord injury by transplantation of iPS-NS/PC"
2. 18 years old or older
3. Agreement by signature

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　脊髄に対し、臨床研究「亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞移植を用いた再生医療」以外の細胞移植を実施した患者
②　その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
1, transplantation of other cells
2, judged as not applicable

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokkyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

okanolab2020sci@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokkyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okanolab2020sci@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio Universitiy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
IRB of Keio University school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokkyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2035

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
not applicable

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056992

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056992

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/56992

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/56992