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一般向け試験名/Public title

日本語
バナナ摂取と摂取時間による血糖変動および血糖スパイク研究

英語
Study on effects of banana intake and intake time on blood glucose levels and spike.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バナナ摂取と摂取時間による血糖変動および血糖スパイク研究

英語
Study on effects of banana intake and intake time on blood glucose levels and spike.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バナナ摂取と摂取時間による血糖変動および血糖スパイク研究

英語
Study on effects of banana intake and intake time on blood glucose levels and spike.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バナナ摂取と摂取時間による血糖変動および血糖スパイク研究

英語
Study on effects of banana intake and intake time on blood glucose levels and spike.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バナナ（可食部約120g）を、2週間、毎日継続的に、朝食の最初に食べる群、夕食の最後に食べる群、非摂取群の3群を対象に、持続血糖測定器での血糖変動データ、体組成、血液中の糖代謝および生化学項目に及ぼす影響についてランダム化並行群間比較試験にて検討する。

英語
Investigate the effects of continuous banana intake (about 120 g of edible portion) every day for two weeks on blood glucose levels measured by a continuous glucose meter, body composition, blood glucose metabolism, and biochemical parameters in a randomized parallel group comparative study for three groups: breakfast first group, dinner last group, and no intake group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖（持続血糖測定器にて測定）

英語
Postprandial blood glucose (measured by a continuous blood glucose meter)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・空腹時血中指標（総蛋白、アルブミン、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、HbA1C、グルコース、グリコアルブミン、1,5AG、インスリン、ナトリウム、カリウム、塩素、カルシウム、マグネシウム、無機リン、血清鉄、血算、フェリチン）
・体組成（体重、BMI、除脂肪体重）

英語
Fasting blood index (total protein, albumin, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, neutral fat, urea nitrogen, creatinine, uric acid, aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT), HbA1C, glucose, glycoalbumin, 1.5AG, insulin, sodium, potassium, chlorine, calcium, magnesium, inorganic phosphorus, serum iron, blood count, ferritin)
Body composition (body weight, BMI, lean body mass)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バナナ可食部約120gを2週間毎日、朝食の最初に摂取する。

英語
Ingest approximately 120 g of bananas edible portion at the beginning of breakfast every day for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バナナ可食部約120gを2週間毎日、夕食の最後に摂取する。

英語
Ingest approximately 120 g of bananas edible portion at the end of dinner every day for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2週間、バナナの摂取を行わない。

英語
Do not ingest bananas for 2 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.同意取得時の年齢が40歳から59歳の日本人男女
3.自宅で持続血糖測定器を自分の腕に装着できる方

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese who are 40 years old or more and under 60 years old at the time of obtaining consent
3.Persons who can wear a continuous blood glucose meter on their arm at home

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾患を患い、治療が必要と試験責任医師に判断された方
2.高度の貧血がある方
3.妊娠している方、授乳中の方、妊活中の方
4.試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある方
5.アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する方
6.喫煙習慣のある方、禁煙してから10年未満の方
7.糖尿病境界域あるいは糖尿病とすでに診断されている方、または空腹時血糖値が110mg/dl以上、またはHbA1cが6.5%以上、または75g経口ブドウ糖負荷試験2時間の血糖値が140 mg/dl以上の方
8.試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある方（夜間勤務、長期の旅行など)
9.試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある方
10.保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取予定のある方
11.過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた方
12.過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた方
13.持続血糖測定期間中に、X線、MRI、CTスキャンなどの画像検査の予定がある方
14.現在、他ヒト臨床試験に参加している方、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
15.接触性皮膚炎に過去になったことのある方、リスクのある方
16.その他、なんらかの疾病に罹患しているなど、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方

英語
1.Persons who are currently suffering from some kind of disease and are judged by the investigator to need treatment
2.Persons with severe anemia
3.Pregnant, lactating, pregnant
4.Persons who may cause allergic symptoms to the ingredients contained in the test food
5.Persons with alcoholism or other mental disorders
6.Persons who have a smoking habit, those who have quit smoking for less than 10 years
7.Persons with borderline diabetes or already diagnosed diabetes, fasting blood glucose of 110 mg/dl or higher, or HbA1c of 6.5% or higher, or blood glucose of 140 mg/dl or higher in 2 hours of 75g oral glucose tolerance test
8.Persons who may change their lifestyle during the examination period (night shift, long trip, etc.)
9.Persons who may develop seasonal allergic symptoms such as pollinosis during the test period
10.Persons who plan to take new health foods and supplement foods during the examination period
11.Persons who have received hormone replacement therapy within the past 6 months
12.Persons who have been treated with hospitalization within the past 6 months
13.Persons who are scheduled for imaging tests such as X-ray, MRI, CT scan, etc. during the continuous blood glucose monitoring period.
14.Persons who participate in other clinical studies or participated in the last 3 months or plan to participate in other clinical studies.
15.Persons who have had risk in the past or are at risk for contact dermatitis.
16.Persons who are judged by the investigator to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Mitsuko
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
赤坂ファミリークリニック

英語
Akasaka Family Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂二丁目15-15　赤坂プラザビル3階

英語
Akasaka Plaza Building 3F, 2-15-15 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5562-8825

Email/Email

info@afc.tokyo

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆昌
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Takamasa
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masudat@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akasaka Family Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
赤坂ファミリークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Banana Importers Association.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本バナナ輸入組合

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

14

日

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