UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アシストスーツを用いた介護負担軽減に関するクロスオーバー比較研究

英語
A crossover trial on the effect of the wearable assistive suit on reducing the burden of caregivers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アシストスーツ（マッスルスーツ）研究

英語
Wearable assistive suit (Muscle Suit) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アシストスーツを用いた介護負担軽減に関するクロスオーバー比較研究

英語
A crossover trial on the effect of the wearable assistive suit on reducing the burden of caregivers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アシストスーツ（マッスルスーツ）研究

英語
Wearable assistive suit (Muscle Suit) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
装着型アシストスーツの１つであるマッスルスーツを用いて、医療介護従事者の介助動作（移乗、トイレ、入浴など）の負担軽減効果を評価すること。

英語
To evaluate the effect of the reduction of the burden of transfer assistance movements of medical care workers using wearable assistive suit, Muscle Suit.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン： 属性、介護経験年数、体力測定（握力）等
客観的指標： 脈拍数、血圧、介護時間、FIM等
主観的指標： 介護負担感（身体的、精神的）、
　　　　　　腰の負担感 （NRS； Numerical Rating Scale）等

英語
Baseline: Demographics, years of caregiving experience, physical fitness (grip strength), etc.
Objective measures: pulse rate, blood pressure, caregiving time, FIM, etc.
Subjective indicators:
Impression of caregiving burden (NRS; Numerical Rating Scale), etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者である医療介護スタッフが装着型アシストスーツの1つであるマッスルスーツを着用して、普段行っている移乗介助を行い、装着なしの時と介護負担感や介助時間等を比較する。
クロスオーバー試験（ABA式）

A. マッスルスーツ装着なしの移乗介助動作（普段と同じ介助）

英語
Medical care staff, the study subjects, wear the Muscle Suit, one of the wearable assistive suits, to perform their usual transfer assistance, and compare the impression of care burden, assistance time, etc. with or without the Muscle Suit.
Crossover trial; ABA method

A. Transfers without the Muscle Suit, as usual

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究対象者である医療介護スタッフが装着型アシストスーツの1つであるマッスルスーツを着用して、普段行っている移乗介助を行い、装着なしの時と介護負担感や介助時間等を比較する。
クロスオーバー試験（ABA式）

B. マッスルスーツ装着ありの移乗介助動作（介入）

英語
Medical care staff, the study subjects, wear the Muscle Suit, one of the wearable assistive suits, to perform their usual transfer assistance, and compare the impression of care burden, assistance time, etc. with or without the Muscle Suit.
Crossover trial; ABA method

B. Transfers with the Muscle Suit, intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語
研究対象者である医療介護スタッフが装着型アシストスーツの1つであるマッスルスーツを着用して、普段行っている移乗介助を行い、装着なしの時と介護負担感や介助時間等を比較する。
クロスオーバー試験（ABA式）

A. マッスルスーツ装着なしの移乗介助動作（普段と同じ介助）

英語
Medical care staff, the study subjects, wear the Muscle Suit, one of the wearable assistive suits, to perform their usual transfer assistance, and compare the impression of care burden, assistance time, etc. with or without the Muscle Suit.
Crossover trial; ABA method

A. Transfers without the Muscle Suit, as usual

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳～70歳の健常成人。　
施設・病院に勤務する医療介護従事者。
現在、移乗介助業務を行っている者。
研究参加の同意がある者。
整形外科疾患のため受診中の者は対象から除外。

英語
Healthy adults between the age of 20 and 70.
Medical care workers working un facilities and hospitals.
Those currently performing transfer assistance duties.
Those who have agreed to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
整形外科疾患のため受診中の者は、対象から除外。

英語
Those currently undergoing treatment for orthopedic conditions are not eligible.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙一
ミドルネーム
姓	目黒

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Meguro

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
未来科学技術共同研究センター　高齢者高次脳医学研究プロジェクト

英語
New Industry Creation Hatchery Center, Geriatric Behavioral Neurology Project

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1　

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7359

Email/Email

kenichi.meguro.e6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真理
ミドルネーム
姓	葛西

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	Kasai

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
未来科学技術共同研究センター　高齢者高次脳医学研究プロジェクト

英語
New Industry Creation Hatchery Center, Geriatric Behavioral Neurology Project

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1　

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7359

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mari.kasai.6c@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
未来科学技術共同研究センター　高齢者高次脳医学研究プロジェクト

個人名/Personal name

日本語
目黒謙一

英語
Kenichi Meguro

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社イノフィス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京理科大学

英語
Tokyo University of Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

西仙台病院（宮城県）、三友堂病院（山形県）、一心病院（東京都）、SGグループ関連病院（宮城県ほか）、PFC HOSPITAL（宮城県）、栗原医院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

18

日

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