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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣改善とサラシア配合食品の介入効果の検証

英語
Effect of lifestyle modification and the test food containing Salacia extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣改善とサラシア配合食品の介入効果の検証

英語
Effect of lifestyle modification and the test food containing Salacia extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣改善とサラシア配合食品の介入効果の検証

英語
Effect of lifestyle modification and the test food containing Salacia extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣改善とサラシア配合食品の介入効果の検証

英語
Effect of lifestyle modification and the test food containing Salacia extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
沖縄県民に対する生活習慣改善とサラシア配合食品の介入効果の検証

英語
To evaluate the effect of lifestyle modification and the test food containing Salacia extract on Okinawa residents

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定期健康診査項目（HbA1c、血糖値）

英語
Annual health check-up data (HbA1c, Blood glucose level)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の定期健康診査項目、生活習慣アンケート

英語
Annual health check-up data (Others), Lifestyle habits questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣改善およびサラシア配合食品を継続摂取（約6ヶ月）

英語
Lifestyle modification and intake of the test food containing Salacia extract for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. オリオンビール株式会社の従業員
2. 2022年度の定期健康診断の結果、「2022年度　判定区分表」（公益社団法人日本人間ドック学会）における空腹時血糖およびHbA1cに関する判定が「A 異常なし」、「B軽度異常」、「C要再検査・生活改善」の1)または2)に該当する者
3. 試験の目的・内容について理解し、自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Employees of Orion Breweries, Ltd.
2. Subjects whose fasting blood glucose levels and HbA1c in 2022 were jugged as criteria A, B, C1), or C2) according to the criteria category by Japan Society of Ningen Dock
3. Subjects who have understood the purpose and contents of the study and agree to participate by signing the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝太
ミドルネーム
姓	中林

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Nakabayashi

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア事業部　食品カテゴリー

英語
Food Department, Healthcare Products Headquarters

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka

電話/TEL

072-640-0131

Email/Email

k.nakabayashi@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝太
ミドルネーム
姓	中林

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Nakabayashi

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業部　食品カテゴリー

英語
Food Department, Healthcare Products Headquarters

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka

電話/TEL

072-640-0131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.nakabayashi@kobayashi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
オリオンビール株式会社

英語
Orion Breweries, Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
オリオンビール株式会社

英語
Orion Breweries, Ltd.

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック 倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056984

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