UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050016 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056978 |
| 科学的試験名 | 麻酔薬が頭蓋内圧に及ぼす影響：追加解析研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/12 |
| 最終更新日 | 2025/01/14 09:39:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
麻酔薬が頭蓋内圧に及ぼす影響：追加解析研究
英語
The effects of anesthetics on intracranial pressure: Additional analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
麻酔薬と頭蓋内圧
英語
Anesthetics & intracranial pressure
科学的試験名/Scientific Title
日本語
麻酔薬が頭蓋内圧に及ぼす影響：追加解析研究
英語
The effects of anesthetics on intracranial pressure: Additional analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
麻酔薬と頭蓋内圧
英語
Anesthetics & intracranial pressure
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康成人(オプトアウト)
鎮静もしくは全身麻酔を必要とする患者を想定
英語
Healthy adult volunteers (opt-out)
Target population; Patients undergoing sedation or general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、各種麻酔薬が頭蓋内圧に及ぼす影響を検討することを目的とする。
英語
The object of present study is to investigate effects of anesthetics on intracranial pressure.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各種麻酔薬投与による非侵襲的頭蓋内圧の変化
英語
The changes of Noninvasive ICP (nICP) during sedation or anesthesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
脳血流量、血圧、脳血管抵抗、脳血流のpulsatility index、他
英語
Cerebral blood flow (CBF), arterial blood pressure, cerebrovascular resistance, CBF pulsatility index (PI), etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2004年から2016年に日本大学医学部社会医学系衛生学分野で実施した「各種麻酔薬が脳循環系に与える研究」の研究内容に同意し、実験参加した健康成人ボランティア。
英語
The participants who were taken part in the original study performed by Division of Hygiene, Department of Social Medicine, Nihon University School of Medicine between 2004 and 2016. The written informed consent was obtained in the original study to investigate the effects of anesthetics on cerebral circulation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以前の研究の参加者のうち、本追加解析研究のオプトアウトに対して、研究対象者からの除外を希望された者。
英語
Participants who desire withdraw from the present study via opt-out.
目標参加者数/Target sample size
124
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋二郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小川 |
英語
| 名 | Yojiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogawa |
所属組織/Organization
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
社会医学系衛生学分野
英語
Department of Social Medicine, Division of Hygiene
郵便番号/Zip code
173-8610
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3972-8111
Email/Email
ogawa.yojiro@nihon-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋二郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小川 |
英語
| 名 | Yojiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogawa |
組織名/Organization
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
社会医学系衛生学分野
英語
Department of Social Medicine, Division of Hygiene
郵便番号/Zip code
173-8610
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ogawa.yojiro@nihon-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本大学
英語
Nihon University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
A laboratory foundation of Nihon University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本大学医学部
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchi-kamicho, Iabashi-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3972-8111
Email/Email
med.kenjim@nihon-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
124
主な結果/Results
日本語
「既存のデータ」の使用に際し、研究情報を公開し、オプトアウトの機会を設けた。
セボフルラン、亜酸化窒素、塩酸デクスメデトミジン、プロポフォール、ミダゾラムの投与を受けた計124名分の既存データの追加解析を実施した。
亜酸化窒素に関しては、データをまとめ、その論文が日本障害者歯科雑誌に掲載された。
プロポフォールとミダゾラムに関して、日本歯科麻酔学会にて一部の結果を発表し、現在論文投稿中である。
英語
The present study is a follow-up on our earlier research series, and is based on reanalysis of the data obtained from the previous research series.
To estimate ICP during sedation and anesthesia, we analyzed the data from 124 healthy male volunteers whose waveforms were available for calculation of nICP in the previous research series.
The effects of nitrous oxide inhalation sedation on nICP was published in JOURNAL OF THE JAPANESE SOCIETY FOR DISABILITY AND ORAL HEALTH .
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、既存データを使用した追加解析する研究であるため、観察研究である。一方、既存データは、健康成人ボランティアを対象（インフォームドコンセント取得）に、各種鎮静・麻酔薬を投与した介入実験（倫理委員会承認）であり、セボフルラン18名、亜酸化窒素20名、塩酸デクスメデトミジン18名、プロポフォール24名、ミダゾラム44名、計124名分のデータを使用する。
英語
The present study is an additional analysis of the previous data. The previous data are obtained from an intervention experiment in which healthy adult volunteers were administered various sedative and anesthetic drugs, such as sevoflurane (n=18), nitrous oxide (n=20), dexmedetomidine (n=18), propofol (n=24), and midazolam (n=44). The written informed consent was obtained in the original study approved by the IRB.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
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