UMIN試験ID | UMIN000050015 |
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受付番号 | R000056977 |
科学的試験名 | 胃上部進行癌に対する腹腔鏡下/ロボット支援噴門側胃切除術(D2郭清)の安全性・有効性を検討する前向き介入研究(第Ⅱ相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/02/01 |
最終更新日 | 2023/01/11 22:49:35 |
日本語
胃上部進行癌に対する腹腔鏡下/ロボット支援噴門側胃切除術(D2郭清)の安全性・有効性を検討する前向き介入研究(第Ⅱ相臨床試験)
英語
Prospective study of laparoscopic / robot-assisted proximal gastrectomy with D2 dissection for advanced upper-third gastric cancer
日本語
胃上部進行癌に対する腹腔鏡下/ロボット支援噴門側胃切除術(D2郭清)の安全性・有効性を検討する前向き介入研究(第Ⅱ相臨床試験)
英語
Prospective study of laparoscopic / robot-assisted proximal gastrectomy with D2 dissection for advanced upper-third gastric cancer
日本語
胃上部進行癌に対する腹腔鏡下/ロボット支援噴門側胃切除術(D2郭清)の安全性・有効性を検討する前向き介入研究(第Ⅱ相臨床試験)
英語
Prospective study of laparoscopic / robot-assisted proximal gastrectomy with D2 dissection for advanced upper-third gastric cancer
日本語
胃上部進行癌に対する腹腔鏡下/ロボット支援噴門側胃切除術(D2郭清)の安全性・有効性を検討する前向き介入研究(第Ⅱ相臨床試験)
英語
Prospective study of laparoscopic / robot-assisted proximal gastrectomy with D2 dissection for advanced upper-third gastric cancer
日本/Japan |
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胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃上部進行癌に対する腹腔鏡下/ロボット支援噴門側胃切除術(D2郭清)の有効性・安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of laparoscopic / robot-assisted proximal gastrectomy with D2 dissection for advanced upper-third gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後3年無再発生存期間
英語
3-year relapse-free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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腹腔鏡下/ロボット支援噴門側胃切除術(D2郭清)
英語
laparoscopic / robot-assisted proximal gastrectomy with D2 dissection
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)組織学的に診断が得られた初発胃癌症例で、術前治療の行われていないもの。
2)U領域を主座とし、腫瘍径が5cm以下。食道浸潤症例は除く。大弯線浸潤症例は除く。
3)術前診断にてcT2-3, N0-1, M0の症例。リンパ節転移を有する場合は噴門側胃切除術D2郭清で切除可能である。
4)同意取得時の年齢が20歳以上の症例。
5)Performance Status(PS)がECOGの基準にて0~2の症例。
6)BMI(Body Mass Index)が30未満である症例。(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
7)以下に示す骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例。
白血球数:3,000/mm3以上 12,000/mm3未満
血小板数:10×104/mm3以上
ヘモグロビン数:8 g/dL以上
AST(GOT):100 U/L以下
ALT(GPT):100 U/L以下
総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
クレアチニン:1.5 mg/dL以下
8)胃切除術、膵切除術、脾臓摘出術の既往がない症例
9)他のがん種に対する治療も含めて上腹部への放射線治療の既往がない。化学療法、ホルモン療法、分子標的薬の既往の有無は問わない。
10)病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られた症例。
英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma without neoadjuvant chemotherapy.
2) A tumor mainly located in upper-third of stomach with diameter of 5cm or less. Absence of tumor invasion to esophagus or greater curvature line.
3) Clinical stage T2-3, N0-1. In case of N1, metastatic nodes can be resected by proximal gastrectomy (D2 dissection).
4) Aged 20 years or older.
5) PS (ECOG) of 0,1, and 2.
6) Body mass index less than 30.
7) Sufficient organ functions.
WBC >= 3,000/mm3, <12,000/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 8 g/dL
AST =< 100 IU/L
ALT =< 100 IU/L
T.Bil =< 2.0 mg/dL
Creatinine =< 1.5 mg/dL
8) No history of gastrectomy, pancreatectomy, or splenectomy.
9) No prior treatment of radiation therapy on upper abdomen. History of chemotherapy, hormone therapy, or molecular targeted therapy is eligible.
10) Written informed consent.
日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6)不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7)コントロール不良の高血圧症を合併している。
8)コントロール不良の糖尿病を合併している。
9)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している
10)血液・腹膜透析を要する腎不全を合併している。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding.
4) Severe psychiatric disease.
5) Continuous systemic steroid or immune-suppressive drug therapy.
6) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
7) Poorly controlled hypertension.
8) Poorly controlled diabetes mellitus in spite of continuous use of insulin.
9) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
10) Severe renal dysfunction requiring dialysis.
100
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名 | 黒川 |
ミドルネーム | |
姓 | 幸典 |
英語
名 | Yukinori |
ミドルネーム | |
姓 | Kurokawa |
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大阪大学
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
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消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 E-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka
0668793251
ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 浜川 |
ミドルネーム | |
姓 | 卓也 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Hamakawa |
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国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
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外科
英語
Department of Surgery
540-0006
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大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka City
0669421331
hamakawa.takuya.cp@mail.hosp.go.jp
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その他
英語
Clinical Study Group of Osaka University
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大阪大学消化器外科共同研究会
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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大阪大学倫理委員会
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
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吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka
0668793251
kyamamoto13@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056977
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056977
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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