UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050134
受付番号	R000056976
科学的試験名	経口上部内視鏡検査における細径スコープの苦痛軽減効果に関する多施設前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/01
最終更新日	2025/01/26 10:01:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口上部内視鏡検査における細径スコープの苦痛軽減効果に関する多施設前向き研究

英語
A prospective multicenter study of the effect of small caliber endoscope in reducing pain in upper endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部内視鏡検査における細径スコープの有用性

英語
The efficacy of small caliber endoscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口上部内視鏡検査における細径スコープの苦痛軽減効果に関する多施設前向き研究

英語
A prospective multicenter study of the effect of small caliber endoscope in reducing pain in upper endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口上部内視鏡検査における細径スコープの苦痛軽減効果に関する多施設前向き研究

英語
A prospective multicenter study of the effect of small caliber endoscope in reducing pain in upper endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管内視鏡検査

英語
Upper gastrointestinal endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口内視鏡検査において細径スコープと通常径スコープ間での患者の苦痛度を比較することを目的とする。

英語
To compare the degree of patient distress with narrow and normal diameter scopes in transoral endoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual analog scale (0-10) で測定した患者苦痛度

英語
Patient distress as measured by Visual analog scale (0-10)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
承認日から2023年8月31日の期間に上部消化管内視鏡検査を受ける予定の患者

英語
For Patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy scheduled between the date of approval and August 31, 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1:上部消化管術後の者
2:　鎮静下内視鏡を行う予定の者
3:　研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1:Subjects with resection of the stomach or duodenum
2:Subjects undergoing upper gastrointestinal endoscopy under sedation
3:Subjects whose physician considers it difficult to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名諒二

ミドルネーム

姓市島

英語

名 Ryoji

ミドルネーム

姓 Ichijima

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

ryoji0331@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名綾香

ミドルネーム

姓高須

英語

名 Ayaka

ミドルネーム

姓 Takasu

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of gastroenterology

郵便番号/Zip code

1018309

住所/Address

日本語
千代田区神田駿河台１丁目６

英語
1-6 Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo-to

電話/TEL

0332931711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayakatakasumd@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部消化器肝臓内科学分野市島諒二

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
〒173-8610 東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院 (東京都)、日本大学病院 (東京都)、国際医療福祉大学市川病院 (千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

239

主な結果/Results

日本語
通常径内視鏡群（A群）120人と細径内視鏡群（B群）119人となった。性別（男性）はA群72名（60.0%）、B群84名(70.6%)であり（p=0.086）,年齢中央値[四分位範囲]はA群66[56-75]歳、B群65[54-74]歳だった。VAS（Visual analog scale）スコア（0-10）で測定した患者苦痛度はA群5.0[2.0-6.0]に対して、B群3.0[1.0-5.0]であり、A群で有意に高かった。(p=0.002)

英語
The standard-diameter endoscopy group (A) had 120 patients, and the ultra-thin endoscopy group (B) had 119. Male patients were 72 (60.0%) in A and 84 (70.6%) in B (p=0.086). Median age [IQR] was 66 [56-75] in A and 65 [54-74] in B. Patient discomfort (VAS score, 0-10) was significantly higher in A (5.0 [2.0-6.0]) than in B (3.0 [1.0-5.0], p=0.002).

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 01 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
通常上部内視鏡検査を施行する患者

英語
Patients undergoing standard upper gastrointestinal endoscopy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者の同意取得の後、通常径内視鏡群と細径内視鏡群にわけ、検査を施行した。その後、患者は苦痛度・満足度に関するアンケートを記入した。

英語
After obtaining patient consent, participants were divided into a standard-diameter endoscopy group and an ultra-thin endoscopy group, and the examinations were performed. Subsequently, patients completed a questionnaire regarding their level of discomfort and satisfaction.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究において有害事象はみられなかった。

英語
In this study, no adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
VAS（Visual analog scale）スコア（0-10）で測定した患者苦痛度

英語
The degree of patient discomfort measured using the Visual Analog Scale score.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056976

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056976

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）