UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床下でサトラリズマブを投与された日本人抗AQP4抗体陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者の治療実態を記述する多機関メディカルチャートレビュー研究

英語
Effectiveness and safety of Satralizumab in Japan; Interleukin-6 receptor inhibition in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders, multicentre medical chart review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAkuraBeyond

英語
SAkuraBeyond

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床下でサトラリズマブを投与された日本人抗AQP4抗体陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者の治療実態を記述する多機関メディカルチャートレビュー研究

英語
Effectiveness and safety of Satralizumab in Japan; Interleukin-6 receptor inhibition in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders, multicentre medical chart review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAkuraBeyond

英語
SAkuraBeyond

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害

英語
Neuromyelitis optica spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の実臨床下におけるサトラリズマブ投与下でのNMOSD再発実態を記述する。

英語
To describe NMOSD relapse under satralizumab treatment in Japanese real world.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他

英語
Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.サトラリズマブ投与開始後26週，130週における下記項目
・年間再発率
・初回再発までの期間
・再発を起こさなかった患者の割合

2.再発時詳細
・再発の部位
・再発時の主訴
・再発時の視力検査の結果
・再発時の急性期治療内容
・再発時に入院した患者の割合
・再発時の入院期間
・再発後サトラリズマブが再投与された患者の割合と再投与までの期間
・再発時の併用薬の種類と用量
・再発後にサトラリズマブから変更して投与された抗体製剤

3.サトラリズマブ投与開始後再発した患者における併用薬の推移

英語
1. Clinical measures related to disease activity through 26 weeks and 130 weeks after the start of treatment with satralizumab
- Annualized relapse rate
- Time to first relapse
- Proportion of relapse-free patients

2. Details of relapse
- Position of relapse
- Chief complaint of relapse
- Visual acuity at the time of relapse
- Content of acute treatment
- Proportion of hospitalization due to relapse
- Length of hospital stay at the time of relapse
- Proportion of patients who re-started satralizumab after relapse and time to restart
- Types and doses of concomitant medications at relapse
- Biologics started after relapse under satralizumab treatment

3. Dose of concomitant medication over time for the patient who had relapse during satralizumab treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 診療録上，視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の診断が確認できる。
2) サトラリズマブ投与前に抗AQP4抗体陽性であったことが診療録上確認できる。
3) 2020年8月26日以降に当研究の実施施設でサトラリズマブが初めて投与された。
4) サトラリズマブ投与開始時点で7歳以上であった。
5) 一般使用成績調査（全例調査）に登録されている。
6) 患者本人又は代諾者から同意説明文書による研究参加の同意が得られている。7歳以上16歳未満の患者で可能な場合は，本人からインフォームドアセント文書による研究参加の賛意が得られている。又は本研究のスクリーニング時点で既に転院等の理由で適切な同意を受けることが困難な場合は実施医療機関において研究対象者等に対し情報の研究への使用について通知又は公開し，拒否できる機会が保障されている。
7) 最も適切な医療としてサトラリズマブによる治療が選択されている。

英語
1) Have a diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica).
2) Have a diagnosis of AQP4 antibody seropositive prior to satralizumab initiation prior to administration of satralizumab, which can be confirmed in the medical record.
3) Started satralizumab after 26th August 2020 at our study site.
4) 7 years old or older at the start of satralizumab treatment.
5) Registered in the satralizumab post marketing surveillance (all-case survey).
6) Signed informed consent has been obtained from the patient or the legally acceptable representative to participate in the study. For patient aged 7-16 years, signed informed consent in writing if possible. Or, if it is difficult to obtain appropriate consent for reasons such as changing hospital at the time of screening in this study, medical institutions are provided with the opportunity to notify or disclose the use of information to research subjects and refuse it.
7) Satralizumab has been selected as the most appropriate medical care.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
サトラリズマブ投与前にIL-6受容体阻害剤（サトラリズマブを除く）での治療歴がある。

英語
Any previous treatment with IL-6 inhibitory therapy except satralizumab.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一男
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Fujihara

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人脳神経疾患研究所

英語
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience

所属部署/Division name

日本語
多発性硬化症・視神経脊髄炎センター

英語
Multiple Sclerosis and Neuromyelitis Optica Center

郵便番号/Zip code

963-8563

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田7丁目115番地

英語
7-115 Yatsuyamada, Koriyama-City, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-934-5322

Email/Email

fujikazu@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社

英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Real World Evidence Business Headquarters

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京ビル

英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5804-5045

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prj-sakurabeyond@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院

英語
Southern TOHOKU General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 MINS研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒108-0073 東京都港区三田5-20-9-401

英語
5-20-9-401,Mita,Minato-ku,Tokyo 108-0073

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究管理/実施責任組織
　中外製薬株式会社
・共同実施組織
　一般財団法人 脳神経疾患研究所 附属総合南東北病院
・開発業務受託機関
　イーピーエス株式会社

英語
<Sponsor>
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
<Co-sponsor>
Southern TOHOKU General Hospital
<Contract Research Organization>
EPS Corporation

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

25

日

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