UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050020
受付番号 R000056970
科学的試験名 糖質調整弁当喫食時の血糖値上昇抑制の確認
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/12
最終更新日 2023/07/13 11:35:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖質調整弁当喫食時の血糖値上昇抑制の確認

英語
A verification study of suppressive effect on the postprandial blood glucose level by sugar-restricted diet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖質調整弁当喫食時の血糖値上昇抑制の確認

英語
A verification study of suppressive effect on the postprandial blood glucose level by sugar-restricted diet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖質調整弁当喫食時の血糖値上昇抑制の確認

英語
A verification study of suppressive effect on the postprandial blood glucose level by sugar-restricted diet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖質調整弁当喫食時の血糖値上昇抑制の確認

英語
A verification study of suppressive effect on the postprandial blood glucose level by sugar-restricted diet

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HbA1cが5.5%以上6.5%未満の健常者

英語
Healthy subjects whose HbA1c level is 5.5% to 6.5%

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖質調整食による血糖値上昇抑制効果を検証する。

英語
To verify the suppressive effect on the elevation of blood glucose level with sugar-restricted diet diet

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値（2時間）

英語
the postprandial blood glucose level(2 hours after meals)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後血糖値と血圧、体重、BMI、腹囲、血液結果（総コレステロール、中性脂肪、HDL－C、LDL―C、HbA1c）との相関関係

英語
Correlation between postprandial blood glucose level and blood pressure, body weight, BMI, waist circumference, blood results (total cholesterol, triglycerides, HDL-C, LDL-C, HbA1c)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖質制限食を喫食後、食後2時間の血糖値を測定する。

英語
To eat a sugar-restricted diet for lunch amd measure the postprandial blood glucose for 2 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語
糖質制限していない試験食を喫食後、食後2時間の血糖値を測定する。

英語
To eat a not sugar-restricted diet for lunch amd measure the postprandial blood glucose for 2 hours

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1cが5.5％以上6.5％未満

英語
HbA1c level is 5.5% to 6.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2）耐糖能異常、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、高脂血症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3）空腹時血糖値が126 mg/dL以上、HbA1c(NGSP)値が6.5 %以上の者
4）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
5）肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
6）消化器官に併存疾患および既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く）
7）BMIが30 kg/m2以上の者
8）過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
9）重度の貧血がある者
10）試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
11）試験食品の全量摂取が難しい者（嗜好性含む）
12）妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
13）日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で40 g/日を超える者
14）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
15）現在、ならびに過去3ヶ月以内において、糖代謝関連を標榜する機能性表示食品・健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的した摂取は可）
16）他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者

英語
1)Persons who are suffering from illness and taking medication.
2)Persons who have past and current medical history of impaired glucose tolerance, psychiatric disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, hyperlipidemia, and other serious illnesses
3)Persons whose fasting blood sugar level is over 126 mg/dL or HbA1c (NGSP) level is over 6.5%.
4)Persons who have taken medication for the purpose of disease treatment within the last month (excluding headache, menstrual cramps, colds, etc.)
5)Persons have a past and current medical history of serious diseases about liver, kidney, heart, lung, blood, etc.
6)Persons have a past and current medical history about the digestive system disease (excluding history of appendectomy)
7)Persons whose BMI is over 30 kg/m2.
8)Persons who have donated more than 200 mL of blood within the last month and more than 400 mL within the last 3 months.
9)Persons have severe anemia
10)Persons who might have allergic symptoms on the test meal, and those who may have serious allergic symptoms to foods and pharmaceuticals.
11)Persons who might not have all test meal (including because of palatability)
12)Persons who are pregnant, breastfeeding or willing to breastfeed on the study period
13)Persons who drink more than 40 g/day in terms of average alcohol per day
14)Persons who may change their eating habits and lifestyle on the study period (ex, long-term travel)
15) Persons who have a habit of continuously taking foods with functional claims and health foods that claim to be related to sugar metabolism, and those who plan to take them during the test period with the last 3 months (Not including taking those for health maintenance)
17)Persons who are participating in the other tests with taking food and drugs

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 勇人
ミドルネーム
姓 為則

英語
名 Hayato
ミドルネーム
姓 Tamenori

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
健康イノベーション事業部

英語
Health Innovation Division

郵便番号/Zip code

5558502

住所/Address

日本語
日本大阪府大阪市西淀川区歌島4‐6‐5

英語
4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+80-8311-4309

Email/Email

hayato.tamenori@glico.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 緑
ミドルネーム
姓 又吉

英語
名 Midori
ミドルネーム
姓 Matayoshi

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
健康イノベーション事業部

英語
Health Innovation Division

郵便番号/Zip code

5558502

住所/Address

日本語
日本大阪府大阪市西淀川区歌島4－6－5

英語
4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+80-2474-9950

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

midori.matayoshi@glico.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EZAKI GLICO Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
EZAKI GLICO Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
グリコグループ研究倫理委員会

英語
The Institutional Review Board of Glico Group

住所/Address

日本語
日本大阪府大阪市西淀川区歌島4－6－5

英語
4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-6-6477-8793

Email/Email

toshihiko.koike@glico.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 03 月 03 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 04 月 03 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 05 月 19 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 13 日



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